中国食品药品网讯（记者满雪） 3月12日，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，指导境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。同日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告明确，自3月15日起，境内医疗器械主文档所有者或进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可通过医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）申领数字认证（CA）证书进行登记。

　　医疗器械主文档登记平台与数据库属于eRPS系统的一部分，主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的CA证书登录系统办理主文档登记。

　　通告明确，自3月15日起，境内主文档所有者或进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可通过eRPS系统申领CA证书。申领人在医疗器械注册企业服务平台注册登录后，进入“CA证书申领”模块进行申领。使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。

　　对于主文档的登记，通告指出，境内主文档所有者或进口主文档所有者委托的中国境内代理机构办理主文档登记，凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台网页版填写申请表，eRPS系统将根据办理登记的类型自动生成相应的目录。为便于后续器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评，主文档登记目录与eRPS系统目录采用同一目录编码和标题。境内主文档所有者或进口主文档所有者委托的中国境内代理机构应按照目录逐项提交主文档登记资料。

(责任编辑：张可欣)