曝光台|江苏省药监局发布医疗器械和药品包装材料质量通告 扬州宇润1批次产品涉及3项不合格

  • 2021-03-23 14:08
  • 作者:庞雪 闫若瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 (记者庞雪 实习记者闫若瑜) 3月9日,江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检,未发现不合格药品包装材料,发现15批次医疗器械不符合规定,涉及扬州宇润科技发展有限公司(以下简称扬州宇润)等15家企业。


  扬州宇润曾被药监部门通报


  根据《通告》,标示为扬州宇润生产的1批次一次性使用高频手术电刀笔(规格型号:YRGDD-Ⅰ-D-70,生产日期:2020年05月23日)手术附件电缆的固定、高频电介质强度、工频电介质强度不合格。


  对于此次产品不符合规定,记者致电扬州宇润技术部门。一名女性工作人员告诉记者,产品不合格的原因尚不清楚,此产品在之前的抽检中未出现过不合格的情况。目前该型号一次性使用高频手术电刀笔已经停产,公司正在对该批次产品进行召回,但大部分已经被使用。


  随后,记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,扬州宇润去年也曾被药监部门通报。


  2020年7月27日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》称,扬州宇润生产的一次性使用吸痰管(生产日期/批号/出厂编号:20181103 20181103)真空控制装置不符合标准规定。同年10月29日,江苏省药监局发布公告称已对此事作出处罚,扬州宇润被处以2万元罚款。


  另有14批次产品不符合规定


  《通告》中还有14家企业生产的14批次医疗器械不符合规定,分别为:标示为江苏锦源医疗科技有限公司生产的1批次电子阴道镜(生产日期/批号/出厂编号:2020年6月/无/200662010)电快速瞬变脉冲群不合格;


  标示为江苏耀华医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用硅胶导尿管(生产日期/批号/出厂编号:1907P004)可靠性不合格;


  标示为江苏新智源医学科技有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器套装(生产日期/批号/出厂编号:20190710/20200102/无)配合性能不合格;


  标示生产企业分别为扬州市永长医疗器械厂、江苏荣业科技有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司的3批次一次性使用导尿管(生产日期/批号/出厂编号分别为:20200320/无/无、20200602/20200602/无、20200417/20200417/无)耐弯曲不合格;


  标示为江苏盖睿健康科技有限公司生产的1批次动态心电记录仪(生产日期/批号/出厂编号:2020-06-09/无/序列号:GWE10-1900-2064-0054)涉及识别、标记和文件,辐射发射,静电放电不合格;


  标示为扬州市吉康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无球囊导尿管(生产日期/批号/出厂编号:20200508/无/无)连接器分离力不合格;


  标示为徐州市科诺医学仪器设备有限公司生产的1批次阴道镜数码成像系统(生产日期/批号/出厂编号:2020-05/无/机号:20046495)静电放电、电快速瞬变脉冲群不合格;


  标示为徐州国健电子设备科技有限公司生产的1批次数码电子阴道镜(生产日期/批号/出厂编号:2020年07/无/20078306)静电放电不合格;


  标示为江苏乐腾医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用高频电刀笔(生产日期/批号/出厂编号:20200619/20200619/无)手术附件电缆的固定不合格;


  标示为常熟市沪通电子有限公司生产的1批次一次性手控刀(生产日期/批号/出厂编号:2020/05/11/6405/无)高频电介质强度、工频电介质强度不合格;


  标示为常州市迪诺医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用手术电极(生产日期/批号/出厂编号:20200605/无/无)手术附件电缆的固定不合格;


  标示为徐州市鼎泰电子科技有限公司生产的1批次空气波压力综合治疗仪(生产日期/批号/出厂编号:2020.6.4/无/KQB202005033)对地漏电流不合格。


  另据《通告》,对上述抽检中发现的不合格产品,江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;要求企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。同时,已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。


(责任编辑:张可欣)

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