中国食品药品网讯（记者满雪） 3月26日，国家药监局就《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》与《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》充分衔接，着重调整了有关体外诊断试剂管理特殊要求。征求意见截止时间为4月25日。

　　相较于2014年7月发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》），《征求意见稿》由12章90条调整为10章136条。

　　除修订与《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》的共性内容外，《征求意见稿》共调整了25条直接与体外诊断试剂相关特殊内容，包括体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等。

　　《征求意见稿》更趋向框架性。现行《办法》根据产品风险程度，将体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品，并列出具体的试剂类别。《征求意见稿》删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容。记者了解到，相关内容拟在其他规范性文件中予以规定。

　　《征求意见稿》充分考虑临床需求，落实新修订《医疗器械监督管理条例》规定，新增了临床机构自研试剂的内容，即国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂。相关管理规定将另行制定。

　　充分考虑产业发展实际。对于有国家标准品、参考品的产品，现行《办法》规定，“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验”。《征求意见稿》提出了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围，对于与国家法定传染病相关病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型检测相关的试剂，有适用的国家标准品、参考品的，应当使用国家标准品、参考品进行检验。

(责任编辑：张可欣)