近年来，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化,人民群众对自身健康的重视程度日益提高,对医疗器械的关注程度也越来越高。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）发布恰逢其时，既是对现行《医疗器械监督管理条例》施行以来的经验总结，也是对“放管服”改革成果的巩固，更是为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。整体而言，新《条例》符合国内医疗器械产业发展趋势，在法治和改革两方面做出诸多调整。

　　2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，这也意味着我国医疗器械监管走上了法制化法治化轨道。但随着我国医疗器械产业的飞速发展,原《条例》已难以适应新形势需要，在此背景下，司法部会同市场监管总局、国家药监局，通过意见征求、召开企业座谈会和专家论证会、赴多地实地调研等多种方式，对《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》作了反复研究修改，最终形成了此次《条例》。从修订的内容来看，作为我国医疗器械监督管理的“基本法”，《条例》根据“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的立法原则，顺应时代变化，将医疗器械全生命周期和全过程监管落到了实处，进一步强化企业主体责任，在责任清晰、风险可控的基础上,释放医疗器械注册人制度红利，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出了全面规定，从法制法治层面为高速发展的医疗器械产业提供了保障和动力。

　　《条例》将于2021年6月1日实施，我们也注意到，国家有关部门正在建立完善多项配套规章制度，积极做好《条例》实施的准备工作。《条例》为未来的行业创新、科学监管构筑了坚实的法治基础。

　　改革是《条例》突出的另一面。为推动医疗器械产业高质量发展，国家一直以来都做了很多创新改革，例如医疗器械注册人制度，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用等。这些制度改革多数已经通过部分区域先行试点，《条例》将以法律形式巩固改革成果。改革的最终目的是，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

　　通过法治和改革，我们也看到了我国医疗器械监督管理正朝着更加科学、更加现代的方向演变，每一个细微的变化都将给产业带来深远的影响。当然，对于产业而言，更重要的在于《条例》发布之后的贯彻实施。作为一名在生物医药行业从业多年的人员，笔者认为应在以下方面加以关注。

　　第一，《条例》重要内容之一是鼓励创新。第一章总论新增的四条都是为鼓励医疗器械创新发展设立，其中第八条和第九条明确了医疗器械创新是发展重点，政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号，对医疗器械创新型产品来说是一大利好。但在当前集采招标的大形势下，中标产品通常以低价取胜，而创新的、临床效果好的医疗器械往往不具备价格优势，与成熟产品处于同一赛道并不公平。国家在制定集采策略时，应考虑如何既能满足普惠于民的医疗服务需求，同时又能确保创新产品在市场中得到有效应用。

　　第二，《条例》落实医疗器械审评审批制度改革要求，简化优化了审评审批程序。具体措施有允许企业提交自检报告，实行告知性备案、并联备案，附条件批准上市，延续注册和临床试验实行默示许可等。尤其在经历新冠疫情后，《条例》第十九条明确提出，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

　　我国医疗器械审批已有多条快速通道，分别为应急审批、优先审批、创新医疗器械认定和附条件批准，紧急使用医疗器械制度的首次引入将为监管部门额外提供一把迅速应对公共卫生危机的利器。在执行层面上，不同通道如何区分，具体操作如何实施，这些都是与企业发展息息相关的问题，希望国家尽快出台相关法规，让利好政策更加具体化和透明化。在简化审批流程的同时，国家有关部门、相关医疗机构以及研究院所应更多关注产品上市后的真实世界研究，从安全性、有效性及经济卫生学的角度对产品进行监督和管理。

　　第三，《条例》不再一刀切要求进行临床试验，而是有了临床评价和临床试验两种路径。《条例》明确了二类、三类器械上市不做临床试验，也可以通过临床评价获批上市。这一变化将有利于医疗器械分类管理，进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。《条例》规定，进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。因此，如何界定临床数据、文献资料的范围及时效性非常关键。例如，临床数据是否仅限于国内大面积使用的成熟产品或技术。从企业的角度来讲，希望临床评价制度更加完善和开放，国际临床数据也能纳入到参照范围内。

　　第四，《条例》第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。这是首次立法明确赋予体外诊断行业的实验室自建项目（LDT）的合法性地位，对体外诊断行业是重大利好。在众多的医疗器械细分领域中，体外诊断是最大的细分领域，也是发展最快的一个子行业。

　　长期以来，我国体外诊断高端市场一直由外资品牌垄断，经过多年发展，国内体外诊断行业格局正迎来变革，在很多领域均已达到国际先进水平，国产替代的浪潮已经来临。建议对体外诊断检测项目进一步开放和放开，通过跨部门统筹管理，让更多创新产品加速进入临床应用。

　　第五，《条例》明确一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。这对一次性使用医疗器械和可重复使用医疗器械都将产生不小的影响。

　　高值医用耗材一次性使用，会造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。但对待复用医疗器械仍需谨慎，必须充分评估临床复用风险和复用处置的安全性。一次性使用医疗器械目录的推出，标志着国家将加强论证研究，平衡一次性使用医疗器械和复用医疗器械的安全性和经济性。一旦目录公布，企业除了要关注自身产品是否在目录内，更应该关注目录的更新周期，以便做好筹划工作。

　　综上所述，《条例》的发布实施仅仅是开始，医疗器械全生命周期的监管时代正在大步推进，各地政府要从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，确保《条例》的有效贯彻执行。对于产业而言，面对最严监管，坚持创新、坚持高质量发展方是制胜之道。

（作者系上海麟兮生命科技有限公司董事长）

(责任编辑：何璇)