法治是深化药品安全治理的基本方式。江西省药监局高度重视法治建设，坚持以法制审核为抓手，强化执法监督工作，促进严格规范公正文明执法，助推药品监管体系和监管能力现代化。

树立法治思维，防范法律风险

　　健全落实重大执法决定法制审核和重大行政决策合法性审查工作制度，未经法制审核或审核未通过的，不提交讨论和作出决定。一是强化案件审核。省药监局本级实行各业务处+法规处“7+1”办案模式，局法规处对每个案件全面审核把关，去年以来共审核案件107件，无一错案。还牵头对多起涉疫情防控药械、中药饮片安全性有效性等重大复杂案件进行专案审核，为准确办案提供有力的法律支撑。二是强化许可审核。坚持可行性与不可行性审查并举，重点针对疫情防控应急审批急剧增多的情况，加大对不予许可决定的审核力度，共完成不予许可合法性审查28件，及时化解行政争议。三是强化决策审核。出台《进一步加强项目审核的规定》，所有重大项目在提交会议审议前及采购文件编制、合同签订三个环节，必须经过法制审核通过。去年9月以来，共出具项目审核意见68份，促进依法、科学决策。

树立开放思维，打造高效团队

　　坚持不求所有、但有所用，善于借力借势，加强三支队伍建设，形成专兼职审核力量互补。一是建强专门队伍。配齐配强法规工作干部，加强全省系统法规队伍培训，通过以会代训、案卷评查、组织“两法”知识竞赛等活动，打造法规“铁军”，真正为执法监督把好关口、守好大门。二是建优服务队伍。加强法律顾问和公职律师队伍建设，结合案件和项目审核工作实际需要，聘任2家律师事务所的2名律师作为常年法律顾问，负责初审把关，形成了“法律顾问+公职律师+法规处”法核三审工作机制。三是建立专家队伍。依托江西财经大学法学院成立药品监管法律研究中心，聘请省高院、省检察院、省司法厅、南昌铁路中院等6名司法专家组建法律咨询“智囊团”，选拔20名专家组建危害药品医疗器械安全违法犯罪案件咨询专家库。在审核中遇到棘手问题，邀请外部专家参与，寻求法治思维的平衡点来公平公正把关审核工作。

树立系统思维，促进执法规范

　　从规范执法案卷入手，坚持“审、查、研、评”并举，推动依法行政落实落细，全面提升药监执法规范化水平。一是严格依法审核，发挥监督作用。重点围绕案件事实表述、证据提取、法律条款引用等方面，关注个案办理细节，确保执法案卷制作更加规范。对事实不清、证据不全、文书不齐等“问题”案件，坚决审核不予通过，退回承办部门处理。二是定期集中评查，以整改促规范。用好案卷评查机制，定期组织集中交叉互评，并依托案管系统丰富评查方式，聚焦文书制作的规范性，按照执法主体、法律适用、证据提取、自由裁量等类别，梳理解决共性问题，形成以评促改长效。三是加强交流研讨，提高办案效能。针对执法办案遇到的难题、高发问题，组织办案经验交流研讨，分享疑难案件证据制作、复杂案件说理论证等做法，从工作流程、系统操作、文书版本、沟通协作等方面进行综合改进，引导执法人员拓宽办案思路，增强办案技能。四是评比优秀案卷，实现典型带动。开展行政执法优秀案卷评选活动，从案情复杂程度、执法视频记录、案卷制作水平和办案技巧等方面进行综合评价，挖掘案卷制作、说理论证方面的亮点，发挥优秀案卷的示范指导作用。去年江西省“两品一械”案件数质量显著提升，扭转了近件来办案下滑的态势。

　　江西省药监局将认真贯彻全国药品监管政策法规工作会议精神，在国家药监局政法司的大力指导下，学习借鉴兄弟省市区的先进经验，进一步创新思路、完善机制、加大力度、提升质效，努力推动药品监管法治建设再上新台阶。（江西省药品监督管理局供稿）

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(责任编辑：李硕)