《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《管理办法》）将于2021年5月1日起正式实施，作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后的首部配套规章，《管理办法》在《条例》的基础上进一步详细规定了化妆品注册制和备案制的双轨制管理制度，简化且明确了两种制度下的管理要求，细化了监管部门的监管职责，将推动化妆品行业的新变革。

　　双轨制管理下的责任细化

　　1.注册制和备案制的适用对象

　　《管理办法》延续《条例》的规定，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。根据《管理办法》第三条、第四条、第十三条规定，关于注册制和备案制的具体管理方法以及适用对象，总结如下表所示。

　　2.注册人、备案人的质量安全责任

　　化妆品，特别是进口化妆品，常常因为对生产者和销售者之间的管理脱节，导致消费者因为化妆品质量不合格而受到损害后投诉无门。虽然国家药监局网站会定期更新不合格化妆品的通告，从事后监管的环节来加强对化妆品质量安全的管理，但是从事前监管的角度来看，仍然存在一定的不足。

　　针对这个问题，《管理办法》从多个方面落实了化妆品质量安全责任承担主体。根据其第七条、第八条规定，化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责；如果注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人应当履行以下义务：

　　以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

　　协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

　　协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

　　按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

　　配合药品监督管理部门的监督检查工作。

　　由此建立了更加全面的化妆品质量安全责任追责体系，特别是对于进口化妆品，可以用更加高效、低成本的方法追究相应主体的责任，以期加强对消费者权益的保护。

　　3.对新原料的特殊监管

　　原料作为化妆品的源头和基础，从保护整个产业的角度出发，《管理办法》对其提出了一系列的特殊监管措施。

　　第一，安全监测制度。根据《管理办法》第十九条、第二十条的规定，对已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

　　该规定一方面要求通过信息公开、透明的方式对新原料的安全性进行持续的监测和评估，另一方面要求在安全监测期内，下游化妆品生产商须经新原料注册人、备案人授权同意，才可以使用该新原料，以达到对新原料安全性的把控目的。

　　第二，持续监测和评价体系。根据《管理办法》第二十一条规定，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。

　　另外，《管理办法》第二十二条规定了化妆品新原料注册人、备案人的报告义务，即发现与化妆品新原料安全有关情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告。有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。

　　从国外的相关经验来看，日本在经过长期的发展和实践后，已经建立了一套较为完备的不良反应监测体系和监管制度，在以往发生过的化妆品不良反应案件中起到了十分积极的作用，值得我们借鉴。比较典型的案例为日本对含有某种美白成分的化妆品实施召回的事件，即2013年，含有某种美白成分的化妆品的使用者身上出现白斑症状并被实施召回后，日本皮肤科学会针对此次事件成立了含该成分的化妆品的安全性相关委员会。另外，厚生劳动省还设置了原因调查、防止再次发生的有关研究小组来调查和研究并制定对策。

　　《管理办法》中规定的对新原料的特殊监管，也可以理解为搭建了不良反应监测的初步体系，通过对原料注册、备案人检测义务的横向和纵向的扩展，加强了原料注册人、备案人的持续监管责任，可以期待《管理办法》实施后，化妆品新原料的安全性将得到进一步的保障。

　　4.注册人和备案人的责任落实

　　《管理办法》从以下方面落实化妆品注册人、备案人的责任。

　　及时反馈：使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。

　　控制风险：出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省级药监部门报告。

　　原料安全性：化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

　　执行标准：化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。

　　检验要求：化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验。

　　根据规定，化妆品注册人、备案人作为化妆品原料与消费者之间的关键枢纽，需要建立完善的产品质量管理体系，有义务在生产新的化妆品时要保证使用原料的安全性，同时及时跟踪并汇报与原料相关的安全问题或不良反应，以确保对化妆品原料从“出生”到“成长”的全方面监管。通过这种方式，也能提升行业的品质，净化化妆品生产商的竞争环境，打击不合格的化妆品生产商。

　　后续监管

　　1.注册化妆品的后续监管

　　根据《管理办法》第四十条规定，已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：

　　一是，不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案；

　　二是，涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；

　　三是，产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

　　需注意的是，所谓的实质性内容变化要根据变化内容的实质情况来判断，当产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的，注册人应当重新申请注册。这一规定意在治理多个产品共用一个注册证的乱象，以达到对所有化妆品种类进行全面监管的目的。

　　2.备案化妆品的后续监管

　　《管理办法》第三十六条规定，对于已经备案的普通化妆品，从以下方面进行规范。

　　一是，无正当理由不得随意改变产品名称；

　　二是，没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称；

　　三是，不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外；

　　四是，备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。

　　也就是说，化妆品一经备案，产品名称、功效宣称、产品配方等与化妆品信息直接相关的内容不得随意变更，一旦发生变化，都应该重新备案。

　　3.证照禁止转让

　　从严格管理的角度出发，《管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。变更后的注册人应当符合本办法关于注册人的规定，并对已经上市的产品承担质量安全责任。

　　因此，化妆品注册人的主体资格发生变更后，应该申请相应的变更注册，变更后的注册人继承原来主体的责任。

　　法律责任的补充

　　《管理办法》对《条例》中的法律责任进行了如下补充，但按照现行《行政处罚法》的要求，作为部门规章的《管理办法》仅能规定最高3万元的罚款。例如，

　　未按照《管理办法》申请原料变更注册的注册人，将由药品监督管理部门处以1万元至3万元的罚款；

　　未按照《管理办法》更新备案信息的备案人，将被处以5000元至3万元的罚款；

　　未按照规定对化妆品新原料安全性进行追踪研究、持续监测和评价的注册人、备案人，可能被处以5000元至3万元的罚款。

　　另外，备案资料不符合要求的，将被责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可能同时被责令暂停销售、使用。而对于备案时提交虚假材料，材料未按期改正等违规备案行为，将被取消备案。

　　《管理办法》作为《条例》的配套文件，将《条例》中确定的化妆品及其原料管理规则进一步细化，成为实操过程中可供遵循的实践指导的规章。一方面根据党中央、国务院“放管服”要求，从优化营商环境的角度引入了简明扼要的管理程序和方法。同时也对前端审查和后续监管等阶段进行了全方面的规范，以确保产品安全责任的落实。期待在《管理办法》正式实施后，化妆品市场能得到进一步的规范，行业的竞争也能被正向引导，进而健全行业的发展，促进企业和消费者的双赢。

　　（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：庞雪)