曝光台|2020年重庆市级医疗器械监督抽检结果发布 重庆鑫亿1批次红外线治疗器不符合标准规定

  • 2021-04-25 10:38
  • 作者:庞雪 李易真
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真) 4月16日,重庆市药品监督管理局官网发布《重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署,重庆市药品监督管理局已完成对低中频电子脉冲治疗仪、医用压缩雾化器、红外线治疗器等24个品种的医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。


  其中,标示为重庆鑫亿医疗器械有限公司(以下简称重庆鑫亿)生产的1批次红外线治疗器(规格/型号:HWX-XY-3B,生产日期/批号/出厂编号:2020年05月07日/2005005/20200507195A)正常使用时的稳定性不符合标准规定。


  重庆市药品监督管理局官网于2020年12月10日发布的《行政执法案件信息公开表(2020年第6期,总第三十一期)》显示,上述1批次红外线治疗器(产品编号:20200507195A)不符合产品技术要求且复检样品仍不合格,重庆市药品监督管理局依法对该公司进行罚款。公开表还显示,重庆鑫亿在《重庆市疫情防控应急使用一次性使用医用口罩备案批件》注销后,继续生产销售一次性使用医用口罩,重庆市药品监督管理局依法对该公司进行罚款并没收违法所得和非法财物。


  针对该公司生产的红外线治疗器被检出不合格,记者致电重庆鑫亿。一名女性工作人员接通了电话,表示公司已对不合格产品进行了召回。对于产品不合格的原因,对方表示是由产品配件不合格导致的,但具体原因还不清楚。当记者进一步询问企业后续将采取什么措施避免此类情况再次出现时,对方说:“产品配件是供应商提供的,已经跟供应商沟通了。”


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,重庆鑫亿曾因产品不符合标准规定,多次被药品监管部门通报。


  2020年6月1日,四川省药品监督管理局官网发布的《四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)》显示,经四川省食品药品检验检测院检验,标示为重庆鑫亿生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器(规格/型号:中号B型)结构强度不符合标准规定。


  2019年6月5日,国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第30号)》显示,标示为重庆鑫亿生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器(规格型号:中号B型)抗变形能力不符合标准规定和1批次一次性使用无菌阴道扩张器(规格型号:大号A型)尺寸(长度l)不符合标准规定。


  根据《公告》,另有短焦距非制冷远红外热像仪、医用电动防褥疮气床垫、弱视治疗仪等23个品种的44批(台)产品不符合标准规定,共涉及重庆宝通华医疗器械有限公司、重庆永瑞医疗器械有限公司、重庆汉达医疗器械有限公司等38家企业。


  另据《公告》,对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。


(责任编辑:宋佳薇)

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