黑龙江省药监局发布开展省级中药配方颗粒标准制定工作的通知

  • 2021-05-13 14:29
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 为加强对本省中药配方颗粒的监督管理,规范中药配方颗粒生产和使用,促进产业健康发展,加快推进省级中药配方颗粒标准编制工作,5月11日,黑龙江省药监局印发《黑龙江省中药配方颗粒标准(试行)编制方案》(以下简称《方案》)和《关于开展〈黑龙江省中药配方颗粒标准(试行)〉制定工作的通知》(以下简称《通知》)。


  《通知》分别从中药配方颗粒标准目录收载范围、申报单位要求、标准研究技术要求等方面明确了具体要求。《通知》指出,黑龙江省中药配方颗粒标准目录收载范围应属于中药配方颗粒范畴、应为2020版《中国药典》或《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的,且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。申报单位应为本省内已备案的中药配方颗粒临床研究使用企业,或国家药监局公布的获得试点资质的中药配方颗粒生产企业,以及有意愿申报黑龙江省中药配方颗粒标准的企业和研发单位。黑龙江省中药配方颗粒质量标准的制定,应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》要求,开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目,应在标准起草说明中阐述理由。


  《通知》还确定了申报资料内容、申报材料撰写方式等要求,并规定相关企业应于2021年5月20日前,提交申报目录及电子版、纸质版申报资料。(郭婷)


(责任编辑:张可欣)

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