曝光台|内蒙古自治区药监局发布药品不合格通告 河北济鑫堂3批次中药饮片不合格

  • 2021-05-13 21:33
  • 作者:何璇 李易真
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者何璇 实习记者李易真) 4月30日,内蒙古自治区药品监督管理局发布《内蒙古自治区药品监督管理局关于25批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。


  《通告》显示,经内蒙古自治区药品检验研究院等检验机构检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司(以下简称河北济鑫堂)等20家企业生产的25批次药品不符合规定,其中包括8批次五加皮、5批次地骨皮、4批次前胡、3批次山药、1批次蒲黄、1批次野菊花、1批次荆芥、1批次化橘红和1批次青葙子。


  根据《通告》,标示为河北济鑫堂生产的3批次药品不符合规定,分别为:1批次五加皮(药品批号:190101097),不合格检验项为总灰分和浸出物;1批次五加皮(药品批号:190701097),不合格检验项为浸出物;1批次地骨皮(药品批号:191101201),不合格检验项为性状和鉴别(1)。


  2020年4月16日,国家药品监督管理局转发的《宁夏回族自治区药品监督管理局关于605批次药品抽检信息的通告(2020年 21号)》不符合规定项目小知识显示,检查(浸出物)是指中药材及饮片标准中的浸出物项,可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范,可能导致其浸出物含量不符合规定。


  检查(总灰分)是指药材或饮片经适当处理,直接经高温灼烧后的残留物,是标示药材或饮片中无机成分总量的一项指标,对控制药材的杂质限度和提高药材纯净度方面有着非常重要的作用。


  性状不符合是指性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。


  针对该公司生产的3批次药品不合格一事,记者致电河北济鑫堂。电话接通记者表明来意,一名女性工作人员表示:“这件事我要问一下公司负责人。”当记者询问是否可以提供相关负责人联系方式时,对方表示该企业工作人员共用一个联系方式。在记者进一步询问与该企业负责人沟通时,该工作人员让记者稍等后便挂断了电话。截至发稿日,记者并未收到该企业负责人的回复。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,河北济鑫堂曾因产品不符合标准规定,多次被药品监管部门通报。


  2020年7月23日,国家药监局网站发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)》显示,经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北济鑫堂生产的1批次广藿香(批号:181201065)不符合规定,不合格项目为性状。


  2019年12月31日,云南省药品监督管理局官网发布的《云南省药品监督管理局2019年第1期不合格药品质量信息》显示,经玉溪市食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂生产的1批次藁本(生产批号:150901666)不符合规定,不合格项目为性状。


  同年12月24日,山西省药品监督管理局官网发布的《山西省药品监督管理局关于24批次药品不符合规定的通告》显示,经山西省食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂生产的1批次翻白草(生产批号:161201683)不符合规定,不合格项目为性状。


  同年3月22日,国家药监局网站发布的《关于36批次药品不符合规定的通告(2019年第14号)》显示,经河南省食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂生产的1批次山药(生产批号:180102043)不符合规定,不合格项目为总灰分。


  根据《通告》,另有19家企业生产的22批次药品不符合规定。


  另据《通告》,针对上述不符合规定药品,相关药品监管部门已采取措施进行调查处理,并要求相关企业和单位暂停销售使用、召回产品、进行整改。此外,内蒙古自治区药品监督管理局已将有关情况通报标示生产企业所在地省级药品监督管理部门。


(责任编辑:张可欣)

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