科技是国之利器，国家赖之以强，企业赖之以赢，人民生活赖之以好。

　　中国药品监管科学行动计划是加快推进创新型国家建设和世界科技强国建设的重要内容，是加快建设健康中国的重要战略支撑，是加快推进药品监管体系和监管能力现代化的强劲动能。解决好“由谁来研究”“动力哪里来”“成果如何用”这三个基本问题，是实施药品监管科学行动计划的逻辑起点。日前召开的药品监管科学研究基地工作汇报会，对两年来基地建设作了全面总结，有一项重要成果引人注目，这就是用好新型举国体制这把“金钥匙”，解锁药品监管科学行动计划“由谁来研究”“动力哪里来”“成果如何用”的“新密码”。

　　中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动以来，国家药监局通过多种方式，以国内知名高校和科研机构为依托，先后建设了12个监管科学研究基地，布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域。初步统计，首批9个项目共研究制定相关新工具、新方法、新标准共103项，其中首次制定98项。有些成果填补了空白，如细胞和基因治疗产品技术评价指导原则、纳米类药物质量控制、非临床安全性评价、人工智能、医疗器械新材料评价工具、方法、标准，化妆品替代方法的研究与转化以及真实世界数据研究等，都是结合当前我国医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求，开展了前瞻性研究。此外，中药安全性评价、药械组合产品、药品上市后监测和评价等，突出解决历史遗留问题。这些都将为我国监管质量和效能的提升提供重要的科技支撑。

　　实践证明，药品监管科学研究基地的创建，是科技创新体制机制改革成果的集成应用，是加快形成适应新时代科技创新发展需要的实践载体，是政产学研一体化科学研究新体系的重要组成部分。建好、管好、用好基地，事关药品监管科学行动计划的成败利钝。我们要以这次工作汇报会为契机，进一步认识基地的地位和作用，深入研究政产学研一体化科学研究新体系的定位与功能，把我国已经积累的雄厚科技实力和集中力量办大事的制度优势转化为支撑药品监管科学行动计划的“筋骨”和国际竞争的“内力”，以科技创新体制机制改革的强劲“动能”大幅提升药品监管科学研究能力和水平的“势能”。

　　用好“金钥匙”。用好新型举国体制“金钥匙”，关键是要对药品监管科学研究基地准确定位。基地建设要坚持“三个牢牢把握”和“四个面向”的战略方向，即：必须牢牢把握科技进步大方向、牢牢把握产业革命大趋势、牢牢把握集聚人才大举措，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康；正确处理好政府与市场、守正与创新、协同与特色、发展与安全的关系；建立顶层目标牵引、重大任务带动、基础能力支撑的组织模式；形成战略需求导向明确、原创引领特征明显、科技基础厚实、战略科技力量健全、攻坚体系完备、跨学科多领域协同、成果应用转换顺畅的新格局；推动药品监管科学研究力量布局、要素配置、人才队伍进一步体系化、建制化、协同化，提升政产学研一体化科学研究新体系的整体效能。

　　解锁“新密码”。解锁药品监管科学行动计划“由谁来研究”“动力哪里来”“成果如何用”的“新密码”，要做好五方面的工作。在组织形态上，核心是强化系统设计。要结合监管急需，统筹考虑，科学规划，有目的、有计划、有针对性地开展研究工作。在动态管理上，关键是完善运行机制。国家药监局将进一步完善监管科学研究基地工作机制，建立完善、规范、高效的内部管理和运行机制。在考核体系上，要点是突出特色优势。各基地要紧密结合自身的特色和优势，在各自的特色和优势领域发力，充分发挥引领作用，避免重复和力量分散。在研究格局上，抓手是加强交流互鉴。要搭建平台，加强工作沟通和经验交流，深化国际交流合作，为国际药品监管科学发展贡献中国智慧和力量。在科研生态上，重点是加强对外宣传。要及时宣传药品监管科学研究成果，凝聚社会共识，更好地促进研究成果转化，不断推动药品监管能力提升和产业高质量发展。

　　科技发展永无止境，药品监管科学研究未有穷期，药品监管科学研究基地建设永远在路上。用好“金钥匙”、解锁“新密码”，只有持续研究，才能持续有力；只有协同创新，才能行稳致远。

(责任编辑：何璇)