《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）的颁布，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，体现了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念。《实施意见》是药品监管部门“十四五”期间乃至今后更长一段时期的工作遵循和工作指引。药品监管部门要以《实施意见》的颁布为契机，不断完善监管制度和监管体系，探索创新监管方式和手段，切实强化技术支撑能力，着力推动落实企业主体责任和属地监管责任，为实现监管事业和医药产业高质量发展夯实基础。

　　推进改革的纲领性文件

　　《实施意见》将是近年来深入推进药品监管改革的又一个纲领性文件。要全面贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，突出强基础、补短板、破瓶颈、促提升。

　　一是推进药品监管工作更加科学精准。《实施意见》要求提高检验检测能力，完善科学权威的药品检验检测体系；推进全生命周期数字化管理，推进监管和产业数字化升级；实施监管科学行动计划，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。《实施意见》突出强调科技在药品监管中的支撑作用，不断推进药品监管工作精准前行。

　　二是促进药品监管工作更加及时高效。药品不同于一般商品，对安全有效质量可控有特殊要求。药品监管对象点多面广，监管力量与监管对象不相适应的矛盾，是当前监管面临的一个重要问题。《实施意见》强调提升生物制品（疫苗）批签发能力、完善应急管理体系、完善信息化追溯体系、提升“互联网+药品监管”应用服务水平，将进一步提升药品监管工作效率，为推进我国药品高质量发展营造良好环境。

　　三是推动药品监管工作更加系统权威。药品监管工作的权威以科学和高效为基石，《实施意见》在推进药品监管工作的科学、高效的同时，强调完善法律法规体系，为建立系统权威的药品监管体系提供法律保障；突出强调监管部门协同、提升监管队伍素质，强化全国上下一盘棋，全面提升药品监管能力建设，构建系统权威的药品监管体系，以更好地坚守药品安全底线，更加有力地促进我国药品高质量发展，更好地保障公众用药安全。

　　持续强化药品上市后监管各项工作

　　《实施意见》提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施，为药品监管工作指明了方向。我们将认真学习、准确领会和把握好《实施意见》有关精神和要求，按照科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续强化药品监管各项工作。

　　一是以制度体系为基础，加快两法配套文件制修订。按照《药品管理法》《疫苗管理法》的要求，着力推进《药品经营管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等文件的发布，强化药物警戒制度建设，推动其他配套的规范性文件、技术指南等尽快制定实施。

　　二是以能力建设为保障，不断创新监管方式方法。探索创新飞行检查的实施方式，强化国家和地方药品抽检联动，逐步前移抽检关口，持续提升监测评价质量，积极主动探索药物警戒体系建设，创新监管方法手段，持续推进药品追溯体系建设，努力实现智慧监管，落实全国一盘棋的监管思想，加强监管队伍纵向协同、上下联动和横向协作，构建全系统高效协同的监管机制。

　　三是以风险控制为原则，全面排查风险隐患。统筹运用日常检查、飞行检查、监测抽检等手段，对药品生产、流通、使用过程开展深入排查，深挖药品质量问题和违法违规问题，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患，建立健全药品安全风险隐患台账，分级分类妥善处置，提升风险发现和控制能力，着力健全监管长效机制。

　　四是以严查重处为手段，严厉打击违法违规行为。继续针对重点线索直接组织查办，对重点案件加大挂牌督办力度，做好行刑衔接，加强协查通报，形成案件查办合力，加强曝光力度，倒逼企业落实主体责任，加强与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制，形成案件查办合力，强化社会共治。

　　五是以重点品种为主线，全力保障药品质量安全。持续保障新冠病毒疫苗质量安全，紧盯疫苗和血液制品两个高风险品种，发挥疫苗派驻检查员作用，完善疫苗质量安全应急机制，继续开展疫苗生产企业全覆盖巡查，对国家集采中选品种实行监督检查和抽检两个全覆盖。

　　六是以专项工作为抓手，切实解决生产经营突出问题。根据监管实际需要，持续部署开展中药生产专项检查、集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查、网络销售专项整治等，紧盯群众关切，将长效监管和重点检查有机结合，切实解决一批监管难题。（国家药监局药品监管司司长袁林）

(责任编辑：张可欣)