中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者宋佳薇） 5月28日，国家药监局网站发布《国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司（以下简称广州爱芯达）进行了飞行检查。经检查，发现该企业质量管理体系在5个方面存在缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被要求停产整改。

　　根据《通告》，在机构与人员方面，企业存在部门职责和权限不明确的问题，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理。

　　在生产管理方面，企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录。

　　在质量控制方面，企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致。

　　在销售和售后方面，企业存在销售记录无法追溯的问题，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记。

　　检查中还发现，在不合格品控制方面，企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录。

　　另据《通告》，广州爱芯达已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药监局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药监局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

　　为了解企业整改情况，记者致电广州爱芯达，电话接通记者还未表明来意就被对方挂断了电话，后续记者也未能拨通。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，该企业曾因产品不合格被药监部门“点名”。

　　1月27日，四川省药品监督管理局网站发布的《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为广州爱芯达生产的2批次电子体温计（生产批号：20200405）不符合标准规定，不符合标准规定项目涉及最大允许误差、显示范围和分辨力。

　　2020年10月10日，广东省药监局网站发布的《行政处罚决定信息公开表（广州爱芯达电子有限公司）》显示，广州爱芯达因生产的医用压缩雾化器（型号：AXD-302,产品编号：20181101-1532，生产日期：2018年11月1日）检验项目压力范围的结果为37kPa,不符合《YZB/粤2100-2014 医用压缩雾化器》的要求，被广东省药监局处以3.5万元罚款。

　　据中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示，广州爱芯达成立于2011年6月，注册资本200万元，主要从事生产电子血压计、电路板加工（SMT贴片、IC帮线、焊接等）等。

(责任编辑：张可欣)