《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年12月1日起施行。《规范》明确了药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒活动的主体地位、职责要求、目标任务，对于持有人建立与国际接轨的药物警戒体系，加强药物警戒质量管理，具有纲领性指导作用。

提出了药物警戒活动的总体要求

新修订《药品管理法》借鉴国际药品管理的成熟经验，提出建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。《规范》贯彻落实这一法律要求，从适用范围、目的任务、基本原则等方面进行了进一步明确。

明确了药物警戒的内涵和主体。《规范》适用于持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称申办者）开展的药物警戒活动，明确了药物警戒的责任主体。《规范》对药物警戒作出了清晰定义，是对《药品管理法》关于药物警戒目的任务和内涵范围的进一步明确。

药物警戒起源于药品不良反应监测，但二者有一定区别和联系，从世界卫生组织（WHO）定义“药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动”可以看出，内容、范围和方法都有了很大拓展和深化。《规范》的定义内涵清楚、规定具体，比WHO的定义更加明确，更具操作性。

《规范》明确了持有人药物警戒的责任主体地位，同时借鉴国际做法，在第2章第3节中规定持有人可以根据需要委托开展药物警戒相关工作，并由委托方承担相应法律责任；要求签订委托协议，受托方须为中国境内企业法人，应当具备相应药物警戒条件和能力，并配合委托人接受药监部门的延伸检查；委托方应当考察、遴选受托方，并定期对其进行审计，确保药物警戒活动持续符合要求。

明确了药物警戒的目标任务。《规范》第三条强调持有人和申办者应当建立药物警戒体系并使之有效运行，提出了体系建设的根本要求。第四条强调持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康，明确了药物警戒目标任务，即通过药物警戒，预防可能的药品不良反应及有害反应，促进安全合理用药，从而保护和促进患者和公众健康。

明确了药物警戒的社会共治。《药品管理法》《疫苗管理法》都提出了社会共治原则，强调药品安全需要全社会共同参与治理，形成合力。《规范》积极贯彻这一原则，第五条规定持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒活动，鼓励其与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

突出了药物警戒质量管理的核心依托

药物警戒体系是持有人履行职责任务的基础平台，其有效运行和维护是药物警戒制度建设的前提和关键，包括机构、人员、制度、资源等构成要素，《规范》第二、第三章围绕体系建设作出了相应的规定。

明确基本要求。2017年6月，中国国家药品监管部门加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），引入药物警戒制度，随后原国家食药监总局在《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中要求持有人开展药物警戒和年度报告，建立药物警戒体系。2018年9月，国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》提出，持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，指定负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。新修订《药品生产监督管理办法》第41条提出，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。《规范》对上述要求进行了细化和完善，第二章明确了药物警戒体系的基本要素，规定药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，提出应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，将药物警戒关键活动纳入系统管理；强调应当制定并适时更新警戒质控指标，以风险防范为目的，明确了体系建设的基本要素、质量目标、控制指标、信息注册等要求。

规范体系内审。对药物警戒体系进行内部审核，审查评估体系运行的有效性、适宜性和充分性，是对体系运行和维护的必要措施，有助于提升风险管控和治理能力。《规范》第二章明确了定期或及时开展内审的原则要求，规定了内审工作的责任主体及基本方式、审核方案制定、记录和报告、问题改进等关键内容。与征求意见稿相比，删除了内审报告须经药物警戒负责人签署批准、内审人员对发现问题的调查处理过程等规定，这是在充分听取企业意见后作出的修改。因为药物警戒内审与质量内审等一样，是企业内审一部分，最终报告很多情况下无需药物警戒负责人签署批准；对问题的调查处理，也不一定是内审人员的职责，许多情况下需要其他部门协同配合，这样的规定便利了内审报告的签批。

明确了药物警戒体系建设的关键要素

设立合理的组织机构，并配备专职人员和必要的设备资源，是药物警戒体系建设的前提基础和组织保障，组织机构成为药物警戒体系的根本依托。

组织建设的关键是机构、人员的职责界定和优化配置。要根据实际情况，明确目标、职责和任务，优化人员和资源配置。机构和部门原则上应当独立设置，也可以在其他部门之下设立。人员配置要数量充足、专兼结合，注重岗位培训；资源设备配备要合理规范、全面系统，注重信息化建设和管理维护。《规范》第三章规定，持有人应当建立药品安全委员会，设置专门药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通协调机制，并明确药物警戒负责人的任职条件和主要职责、药物警戒人员的任职条件和培训要求。

设备与资源是体系建设和运行的物质基础。《规范》第三章要求持有人配备必要的办公区域和设施、网络环境、资料存储空间和设备、信息化工具等设备与资源，并对信息化系统提出了明确具体的要求，强调应当加强设备与资源的管理和维护。

《规范》第三章还重点明确了组织机构、人员职责、专业培训、设备与资源、信息化系统等组织建设的基本要素，成为持有人药物警戒体系组织机构等基础平台建设的根本依据和行动指南。（江苏省药品监督管理局 张海）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)