中国食品药品网讯（记者陈燕飞）日前，全国新冠病毒疫苗接种剂次超7亿的新闻登上热搜。“这个速度厉害了”“这个疫苗真的很放心，我亲测了”……网友纷纷留言感叹。

　　“所有的辛苦觉得都值得。”看到这个消息后，国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）生物制品处处长白鹤百感交集。国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）生物制品处负责疫苗等生物制品的审批，在抗击新冠肺炎疫情期间，这里是新冠病毒疫苗应急审评审批前线和协调沟通的重要平台。白鹤是其中极其重要一员。

　　全新的病毒、严峻的疫情防控形势、首次大规模境外临床试验、附条件批准制度从建立到运用于实践面对诸多挑战，白鹤和同事们一起，克服重重困难，在坚守疫苗质量安全底线同时，加快推进疫苗上市进程。截至目前，我国已批准5条技术路线的20个新冠病毒疫苗开展临床试验，其中4个新冠病毒疫苗已附条件上市。每一个技术路线的推进，每一个疫苗产品的获批，都凝聚着白鹤的一份心血。

　　应对严峻挑战走出一条新路

　　白鹤仍然清晰记得2020年除夕夜的场景。这一夜，她整整守着电话过了一宿。不是拜年，而是焦急地捕捉任何和新冠病毒疫苗有关的讯息。

　　“疫苗是抗击新冠肺炎疫情的有力武器，我们需要尽快获悉业界研发线索，不遗余力帮扶。”白鹤挨着给所有辖区内有疫苗生产企业的省级药品监管部门打电话，挨着给生物制品生产企业打电话，摸底国内新冠病毒疫苗研发的动向。随着天色泛白，白鹤面前的本子上已经记得密密麻麻。这些资料成为国内疫苗研发动态的第一手资料，为后续监管部门和企业对接沟通奠定了基础。

　　疫情下，一切工作都聚焦人民至上、生命至上，药品审评审批工作需要打破常规。“参加的沟通会议有上千次。每天有至少两个会，多的时候有四个会。”这些会议是白鹤工作的直观写照。不过考验白鹤的远不止此。“动态变化的疫情形势，规模庞大的境外临床试验，研审联动、现场审评等不断打破常规的审评审批工作程序。”总结起抗疫工作经历，白鹤形容其为“史无前例，摸着石头过河”。

　　凭借着过硬的专业素养，白鹤作为国家药监局在国务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关组疫苗研发专班的工作组成员，推动疫苗科研攻关，提出专业定义，坚守研发标准不降低的底线。主动服务和对接研发企业，加速推进疫苗研发，及时掌握研发进展，了解研发过程中遇到的困难，逢山开路、遇水搭桥。加快推动境外三期临床试验及附条件上市相关工作，靠前指挥，协调中检院、药审中心、核查中心等直属单位做好检验、审评和检查各环节对接，依法依规、特事特办，确保在注册各环节工作标准不降低的同时，打破常规，各环节工作科学高效运行，不因审评审批耽误一分钟疫苗上市时间。

　　2020年12月30日，我国首个新冠病毒疫苗获附条件批准上市，这也标志着我国新冠病毒疫苗审评审批工作初步走出了一条新路。

　　将人民健康放在第一位

　　“一脚油门，一脚刹车，手中把牢方向盘，有时候油门和刹车都要踩。”这是疫情期间药品监管部门工作节奏的真实写照。这里的油门指的是高效推动新冠病毒疫苗研发上市，刹车指的是要时刻将人民群众生命安全放在第一位，确保审评审批工作科学权威。踩油门不易，踩刹车更难。尤其是面临全球紧张的疫情防控形势。

　　“尽管疫情防控形势严峻，但是我们坚持必须要求先进行动物实验，动物重复毒性试验、攻毒试验一个都不能少，确保进入临床试验的疫苗安全。”白鹤介绍，整个疫苗研发设计必须将人民生命健康放在第一位。

　　2020年8月，国家药监局对外公开《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》等指导新冠病毒疫苗研发的5项技术指导原则。这些指导原则不仅是药品监管部门专业权威的直接反映，更彰显着药品监管部门守护人民群众健康的态度。“既担心标准太低，影响质量，又要避免单纯追求个别指标，影响产品科学开发，标准一定要恰当合适。”白鹤表示。在外界看来一气呵成的指导原则，背后凝聚着药品监管部门的权衡和选择。功夫终究不负有心人，尽管这些指导原则不少在全世界范围内都是最早的，但是和后来世界卫生组织公布或者正在起草的有关指导原则高度一致。

　　疫情防控形势跌宕起伏，当参与方出现着急、沉不住气的时候，药品监管部门更是要及时踩住“刹车”。让白鹤印象最深刻的莫过于有一次下沉到企业帮助核实临床试验终点病例数据。10月底11月初的北京，已是寒意浓浓，这天夜里，白鹤发着高烧。“夜里一两点的时候，感觉实在是坐不住了，也站不住了，就到企业大门口的雕塑上躺着眯了一会儿。”清醒后，又继续一头扎进庞杂的数据库中。经过监管部门和企业的共同努力，把住了疫苗上市关键数据关口。

　　“以前不理解药品监管部门总是提标准、提要求，经过这次疫苗审评完全能理解了，这是真正的为党和国家负责，对人民负责。”面对药品监管部门科学权威的审评审批工作，一位国务院联防联控机制疫苗研发专班成员如是评价。

　　始终冲锋在一线

　　疫苗研发上市背后，千千万万的人在不懈付出。“都是靠人拼出来的。”白鹤直言。

　　为了确保工作连续性，白鹤所在的生物制品处长期保持着接力吃饭、滚动吃饭的习惯。白鹤更是身先士卒、冲锋在最前面。

　　算上2021年，白鹤已经连续三年春节期间加班全力投入应急处置工作。疫情发生以来，白鹤一心扑在工作。“从拿病毒株到筛选细胞，到动物试验，到一二期临床试验，到境外临床试验，每一个环节都要紧盯。”白鹤告诉记者，“我要保证尽可能多地掌握信息，最大限度控制风险。”

　　我国新冠病毒疫苗在境外开展临床试验，白鹤的工作时间也随之进一步延长。“睡不着觉，半夜的时候紧盯着临床试验国的疫情形势，随时分析研判可能对临床试验的影响。”白鹤回忆道。为了尽可能做到密切配合，白鹤所有的沟通都是“同时就活国内外的时间”，这也意味着几乎所有的沟通都是白天黑夜连轴转。

　　2020年9月份，对白鹤来说是一段难熬的岁月。白鹤的母亲因心脏病入院，需要进行手术治疗。作为家中的独生子女，白鹤心急如焚，但是当时正处于推进新冠病毒疫苗研发工作的关键时期，白鹤正在负责起草上报一份重要文件，事关推动新冠病毒疫苗上市的相关工作要求，白鹤始终如一坚守奋斗在工作前线，仅仅在母亲进手术室前匆匆见了一面。

　　今年2月，为了加快推动一款新冠病毒疫苗上市，白鹤更是直接到企业现场办公，统筹审评、核查、检验人员在企业研发生产现场开展审评检查和检验，最大限度上加快疫苗上市。

　　听到我国新冠病毒疫苗接种突破7亿剂次的消息，白鹤开心之余，觉得自己肩上的担子也越发重了。“随着疫苗大规模扩产，伴随着大量的上市后变更，要确保这些变更不影响疫苗安全有效质量可控。需要密切关注病毒变异的情况。大量的真实世界使用数据也是需要研究的课题。”白鹤的笔记本上，密密麻麻记录着接下来的日程表。她继续，守望着每一剂新冠病毒疫苗。

(责任编辑：宋佳薇)