医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。此次新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施，是我们持续提升科学监管能力、不断强化企业主体责任、深入推动产业高质量发展的重大契机。

　　天津市药监局以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，按照国家药监局关于学习宣传贯彻好《条例》的工作要求和全市“十四五”期间医疗器械监管工作发展的谋篇布局，深入开展《条例》的学习宣传贯彻，努力开启全市医疗器械科学监管、法治监管的新篇章。

　　全面动员 确保《条例》学习宣贯到位

　　一是充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”，总结了原《条例》施行以来的经验，以法律形式巩固了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据，是一场“及时雨”。因此。各级药监部门坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从坚决维护广大人民群众切身利益、从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，扎实开展《条例》学习宣传贯彻工作，确保各级药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检查机构、检验机构、监测评价机构、行业协会等都能认真学习、领会、落实《条例》。

　　二是认真落实学习宣传贯彻《条例》的监管责任。按照国家药监局要求，天津市药监局第一时间成立《条例》宣传贯彻工作领导小组，制定、部署、组织实施《条例》宣贯实施方案和年度计划，履行推进《条例》宣贯主体责任，各级相关领导领学促学；成立《条例》宣讲团并培训各区市场监管局宣讲骨干，面向医疗器械监管部门和各类行政相对人开展宣讲，确保宣讲全覆盖。分管局领导率先以“津药大讲堂”为平台，通过“现场+视频连线”方式为监管人员、全市医疗器械生产企业上了《条例》宣贯“第一课”。市局随后组织全市《条例》宣贯会，邀请国家药监局宣讲团成员针对《条例》的立法精神和新要求进行权威解读，收到良好效果。

　　三是分类推进学习宣传贯彻《条例》的主攻方向。

　　面向执法人员，强化监管责任意识。分批、分层次组织开展执法人员培训，集中讲解《条例》的立法背景及主要内容，通过专题讲解、以案说法、专题讨论、知识竞赛等活动，激发学法热情，加深对《条例》的理解。

　　面向企业法人，强化主体责任意识。对全市医疗器械生产企业（注册人、备案人）、经营企业、使用单位开展靶向培训，重点讲解提示其应当履行的法定义务、违法行为法律责任，帮助企业负责人和关键岗位人员学懂弄通法规条文，积极引导其自觉提升主体责任意识。

　　面向政府部门，强化协同配合意识。天津市药监局主动强化与工信、公安、卫生健康等政府部门的协调配合，促进形成有效监管合力。各监管办、各区市场监管局结合监管事权及时向辖区所在地方党委、政府请示汇报，加强与辖区相关部门的沟通交流，确保医疗器械监管各项工作符合《条例》的最新要求。

　　面向社会各界，强化社会共治意识。通过在电台、电视台、微信公众号等媒介开设专题专栏、专家解读、政策图解等形式，以及公益活动、讲座、现场咨询等群众喜闻乐见的形式开展《条例》“七进”活动，以安全合理用械、依法维权为重点，加大对安全合理用械的普及力度，扩大《条例》宣传的覆盖面和影响力，使《条例》家喻户晓，深入人心。

　　对号入座 推进《条例》精准普法到位

　　按照“谁执法谁普法”普法责任制，各级监管部门在行政许可、行政审批、行政检查、行政处罚等事项中采取主动告知、答疑解惑、释法说理等方式开展精准普法，重点对新旧《条例》的区别和行政相对人的权利义务进行讲解答疑，“对号入座”点对点式地为其解疑释惑，帮助行政相对人避免因对《条例》学习理解不够导致合法权益受损或无意识实施违法行为；同时，重点加强对一线执法人员的法律知识培训和说理能力培训，不断提高执法人员运用群众语言释法说理的能力，实现法律效果与社会效果相统一。

　　一是在行政许可中精准普法。依照《条例》，修订更新全市医疗器械相关的政务服务事项操作规程和办事指南，政务服务窗口工作人员按照操作规程一次性主动告知申请人办理行政许可的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料目录，主动为申请人答疑解惑，帮助其了解办理事项的相关法律规定。

　　二是在行政检查中精准普法。行政检查开始前，主动告知行政检查事由、检查内容、法律依据；行政检查中，将行政相对人内部对《条例》的培训情况作为重点检查内容，结合检查事项现场主动告知应当遵守的具体内容、可能承担的法律责任，督促其落实主体责任；检查中发现应当责令立即改正或者限期改正违法行为的，明确告知整改的具体要求及标准。

　　三是在行政处罚中精准普法。对行政相对人处以行政处罚的，根据其违法行为的性质制作《行政指导书》，明确《条例》等法规规章及相关规范对合法合规经营的具体要求，指导其正确理解法律规定，避免违法行为再次发生。行政处罚程序执行过程中，对违法事实认定、证据与所证明的事实、法律适用、行政处罚裁量事实及理由等予以充分解释说明。对连续被罚或拒不配合的依法进行约谈，围绕法律规定、社会危害、法律后果、整改要求等开展普法教育，制作《约谈记录》并纳入企业安全信用档案。

　　改革创新 保障《条例》新规落地到位

　　创新居于新发展理念之首。党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中也明确提出“推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求”的发展要求。这都凸显了党中央、国务院在新时代对构建医疗器械安全治理体系格局、推动医疗器械产业创新发展的新要求。而《条例》在落实“放管服”改革要求、进一步减轻企业负担、鼓励支持行业发展创新、促进产业高质量发展方面都有具体体现和呼应。因此，我们在“十四五”期间将紧跟改革步伐，坚定“3+1”发展理念，以高效便利服务、持续政策创新、主动融入发展为方向，推动医疗器械产业融合创新。

　　一是持续优化政务服务，全方位提升服务便利化水平。按照政务窗口“一口进，一口出”、技术单位现场检查、审批与监管有效衔接等原则，建立完善医疗器械政策制定、行政审批、技术审查相互配合的政务服务新模式。推进无差别受理、同标准办理，推行当场办结、一次办结、限时办结、告知承诺、网上办理等制度，实现集中办理、就近办理、一网通办，实现行政许可流程“优化”，并持续压减审评审批时限，优化行政审批流程。医疗器械产品注册、备案与企业生产备案合并实行网上办理，实现“无纸化”“零跑动”。建立完善第二类医疗器械优先审评审批、医疗器械创新实施方案等制度，使天津市医疗器械审评、检验速度继续保持全国领先水平。完善“事前介入、专家咨询、协商解决”服务机制，聚焦企业发展难点、痛点，主动为企业提供专业技术咨询和指导，协调解决企业发展难题。

　　二是持续开展政策创新，全链条扩展政策引领效力。搭建政策交流互助平台，健全优化营商环境政策交流联系工作机制，主动做好法规培训、政策解读，加强政策宣传和研讨，回应企业、行业的政策关切。出台进一步支持生物医药产业高质量发展的措施，在法律法规框架下深入探索“包容审慎监管”，充分释放企业活力，提高医疗器械产业的核心竞争力和综合实力。做好医疗器械创新产品初审和第二类医疗器械优先审批工作，加快创新产品上市。健全天津市第二类医疗器械注册工作制度，完善出台二类医疗器械审评指导细则；建立“伦理、检测和审评”快速通道，合理压缩注册检验时限，缩短企业纠错时间，减轻企业成本负担。推动药械临床试验机构建设，助推医疗器械研发高质高速发展。对创新型企业要重点扶持、政策倾斜、提前介入、主动帮扶，助推其尽快发展壮大。对外埠迁移入津且在迁出地已注册的第二类医疗器械产品实行承诺制审批，受理当天颁发产品注册证和生产许可证。厘清委托企业和受托企业职责，探索医疗器械注册人异地监管新模式。建立完善京津冀三地协同创新高质量发展机制，落实《促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》，探索异地受理、交叉审查、跨省通办等审批新模式，推进医疗器械注册人、备案人制度深化创新。

　　三是持续加强技术融入，助推生物医药产业集群发展。主动将医疗器械监管技术要素融入生物医药产业园区发展，完善审评、检验、不良事件监测等专业技术机构直接服务产业园区发展新机制。在技术支持与政策创新方面加强与各区政府招商部门、产业园区的合作交流，围绕重点招商项目强化帮扶、技术支持、重点指导，打好联合施策的“组合拳”，持续释放政策“红利”、技术“红利”。发挥审评查验、检验检测的专业技术优势，搭建高等院校、科研机构、生产企业、国家级行业学会协会协作的“产学研”沟通交流平台，并与生物医药产业集群深度融合，助力科研成果转化为生产力。（作者系天津市药品监督管理局副局长）

(责任编辑：宋佳薇)