中国食品药品网讯 为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，根据国家药监局统一部署，近日，湖南省药品监督管理局多措并举，扎实推进推进质量安全风险隐患排查治理工作。

　　湖南省药监局结合全省医疗器械监管工作要点和“两品一械”监督检查计划，精心部署，制定《湖南省2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，明确工作目标、原则、安排和要求，确定排查治理重点，全面梳理排查隐患。

　　据悉，今年5月份，湖南省药监局组织召开第一季度医疗器械质量安全风险会商会，研究讨论全省医疗器械质量安全风险情况，并根据风险会商意见，对不良事件报告数排名前十和风险较高13家医疗器械生产企业发函，督促其采取有效措施防控风险。

　　湖南省药监局根据“四个最严”要求，展开了精细检查，全面推进企业自查，全面排查风险隐患，重点排查重点产品、重点企业、重点环节风险。截至6月8日，共排查医疗器械生产经营企业和使用单位7827家，排查风险隐患595个，消除风险隐患579 个，建立长效机制56个。

　　根据检查结果，结合第一类医疗器械备案清理和医疗器械生产企业质量体系自查工作，湖南省药监局精准施策，对取消一类备案的95个产品和未报送质量体系自查报告的158家生产企业进行公告，对多次催报质量体系自查报告仍未报送的企业移交稽查处理。同时，深入查找医疗器械监管突出问题和薄弱环节，建立提升医疗器械监管工作质量的长效机制。

　　据湖南省药监局医疗器械监督管理处相关负责人介绍，下一阶段，湖南省药监局将继续深入开展风险排查与问题整改工作，用多种手段确保医疗器械质量的安全。（喻灿华）

(责任编辑：张可欣)