今年是化妆品“法规建设年”。1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）奠定了化妆品法治建设的根本基础，随后，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等一系列《条例》配套法规相继颁布。这些法规充分总结了过去几十年我国化妆品行业发展和监管情况，学习借鉴了发达国家和地区的监管经验，将对我国化妆品行业产生深远影响。笔者结合《条例》及其配套法规的重点，简要分析其对行业带来的影响。

　　明确化妆品注册人、备案人制度

　　《条例》结合化妆品行业监管实际情况，首次创新提出化妆品注册人、备案人制度：科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任，解决了以往责任担当主体表述杂乱不统一、责任界定不清晰的问题；为保障和提升化妆品安全水平，《条例》规定注册人、备案人准入设置质量安全负责人、质量管理体系、化妆品不良反应监测与评价能力等要求；完善了进口产品注册人和备案人的主体责任，必须指定境内责任人承担法规要求的相关责任和义务；改变了委托加工责任不清的状况，厘清了委托加工生产方式下各责任主体的责任和义务归属问题。化妆品注册人、备案人制度将促进化妆品行业规范、健康发展。

　　优化化妆品注册、备案流程

　　为进一步加强化妆品注册和备案管理，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药监局将多个旧的规范性文件整合统一，形成一部较为完整的化妆品注册备案管理法规——《化妆品注册备案管理办法》。《办法》落实了“放管服”改革精神，进一步提升了监管效率，对化妆品和化妆品新原料根据风险进行分类管理，减少审批类别；明确注册备案流程，备案资料提交即算备案完成，防止变相审批；优化注册事项变更，节约了申请人的时间成本和行政资源，同时推进注册备案工作电子化。《办法》还规范和推进了注册备案信息公开化，注册人、备案人须公开功效依据摘要、产品市售包装等信息，保障公众知情权；在简政放权的同时，细化事后监管规定，加强事后安全监测和风险控制，明确了注册人、备案人应履行的义务和承担的责任。

　　完善化妆品注册备案资料要求

　　旧法规对化妆品注册和备案资料的要求主要分为国产/进口特殊用途化妆品，国产/进口非特殊用途化妆品4类，4类产品注册备案资料各不相同。对此，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,统一了化妆品注册和备案的资料要求。注册人、备案人办理注册或者备案时，统一提交以下资料：《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告和产品安全评估资料。

　　长期以来，化妆品标签不规范的问题一直存在，包括成分标识不全或不规范、使用期限标识不规范、必要信息标注不全、标注禁止宣称的内容等。《条例》规定，“标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确”。《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品注册备案时需提交产品标签样稿，清晰有序地载明了标签标识信息，且规定上传的市售产品包装图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容，此举解决了消费者和企业之间信息不对称的问题。化妆品禁用词动态管理后，将进一步规范化妆品标签宣称。《化妆品标签管理办法》明确了在不影响产品质量安全且不会误导消费者的情况下，允许企业及时整改标签瑕疵的具体情形，为企业因疏忽造成的标签问题留下了改错的余地。

　　此外，《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品毒理学试验设置了豁免条件。生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的普通化妆品，可免于提交该产品的毒理学试验报告。随着我国化妆品行业配方开发经验的积累和安全评估水平不断提升，监管部门经过安全性的综合考量，一定程度上减轻了企业负担。《化妆品注册备案资料管理规定》规定化妆品注册、备案时须按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展安全评估，形成化妆品安全评估报告，进一步降低化妆品安全性风险。

　　完善化妆品原料监管

　　化妆品原料的质量安全是化妆品安全的重要决定因素之一。过去我国化妆品原料的监管存在较多的难点，企业原料信息不透明、提供虚假资料、原料溯源困难，注册备案配方与实际生产投料配方不一致等一直阻碍了化妆品原料的监管和化妆品安全风险控制。《化妆品行政许可申报受理规定》《国产非特殊用途化妆品备案要求》等旧法规规定在化妆品注册备案时，仅要求可能含有安全性高风险物质（如二噁烷、苯酚、丙烯酰胺）的原料需要提供质量安全信息文件。《化妆品注册备案资料管理规定》要求注册人、备案人或者境内责任人提供产品配方所使用原料的质量安全信息文件，后续原料来源或者原料质量规格发生变化的，应进行安全评估并更新相关注册备案信息。此规定强化了对化妆品原料的溯源管理要求，能够规范化妆品注册人、备案人选购原料的行为，从源头保障产品安全，也有利于发生安全性问题后监管部门能够追踪溯源，更加高效地控制原料带来的风险。

　　新法规在保证化妆品新原料安全性监管的基础上，放开了新原料申报，对新原料实行分类管理，契合《条例》中“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新”的精神。为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，对新原料注册备案需要提交的研制报告、制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料、安全评估、技术要求等资料进行了明确和规范。为降低新原料安全风险，《化妆品注册备案管理办法》规定新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理涉及新原料安全的相关资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告，并在安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。

　　新法规也注重新原料的知识产权保护。《化妆品注册备案管理办法》中明确若产品配方使用尚在安全监测中化妆品新原料的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人须经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。

(责任编辑：张可欣)