中国食品药品网讯 7月6日，云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》（以下简称《实施方案》），明确对云南省药监局承接中央层面设定的涉及药品监管的24项涉企经营许可事项，以及在云南自贸试验区对承接中央层面设定的涉及药品监管的6项涉企经营许可事项纳入清单管理。其中，云南省药监局承接中央层面设定的涉企经营许可事项中，在全省范围内直接取消审批事项1项、实行告知承诺3项、优化审批服务20项；在云南自贸试验区试点直接取消审批事项3项、审批改为备案2项、实行告知承诺1项。

　　根据《实施方案》，按照全覆盖要求，云南省药监局建立清单管理制度，按照《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年版）》涉及药品监管的24项、《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》涉及药品监管的６项，采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务4种方式，分类实施改革，确定改革方式、具体改革举措和加强事中事后监管措施。

　　其中，云南省药监局承接中央层面设定的涉企经营许可事项中，在全省范围内对“药品委托生产审批”直接取消审批，对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）审批”3项事项实行告知承诺，对涉及“两品一械”的“药品生产许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务，提高审批效率。在云南自贸试验区试点直接取消审批“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”“药品零售企业筹建审批”“药品批发企业筹建审批”3项事项，对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网服务审批”2项涉企经营事项改为备案，对“化妆品生产许可延续”实行告知承诺。

　　《实施方案》要求，云南省药品监管系统要加强事中事后监管，落实监管责任，对直接取消审批、审批改为备案的事项，要切实履行主管职能，依法承担监管职责；对实行告知承诺、优化审批服务的事项，要依法监管持证经营企业、查处无证经营行为。健全监管规则，对直接取消审批的事项，要依据市场监管部门推送共享的企业登记信息，依法实施监管；对审批改为备案的事项，要督促有关企业按规定履行备案手续，对未按照规定备案或者备案信息不实的要依法调查处理；对实行告知承诺的事项，要根据风险状况加强事中事后监管，要重点对企业履行承诺情况进行检查。实施分类监管，根据企业信用风险分类结果实施差异化监管措施，实行分级分类监管。强化信用约束，充分发挥信用监管基础性作用，建立企业信用与自然人信用挂钩机制，建立健全严重违法责任企业及相关人员行业禁入制度，实行失信联合惩戒，增强监管威慑力。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)