广东省药品监管系统全面落实党中央、国务院及省委省政府部署，按照国家药监局工作要求，践行风险管理理念，以“四个最严”要求为根本导向，坚持源头严防、过程严管、风险严控原则，持续开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽验工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商，多措并举做好医疗器械监管工作，维护医疗器械安全形势稳定，推动医疗器械产业健康稳步高质量发展。

　　全面部署风险隐患排查治理

　　2021年，广东省药监局将“疫情防控类医疗器械质量安全风险隐患排查”纳入到省局基层党组织“我为群众办实事”实践活动项目，以“强监管、保安全、促发展、惠民生”为主题，推进企业自查、监管部门排查，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险，全面落实企业质量安全主体责任。

　　按照国家药监局风险隐患排查治理工作方案要求，为更顺畅指导工作开展，广东省药监局于4月初印发了《广东省药品监督管理局办公室关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，全面部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，结合全省系统监管工作实际和疫情防控需要制定措施抓落实，组织建立了全省药品监管部门医疗器械质量安全风险隐患排查治理联络员制度和定期信息报送制度，确保上下信息畅通，在广东省智慧药监企业专属网页增加企业自查上报模块，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，严防医疗器械质量安全风险隐患。

　　加强重点产品重点企业监管

　　加强对重点产品重点企业监督检查。广东省药监局将重点产品重点企业的风险隐患排查治理与疫情防控、日常检查、飞行检查、跟踪检查工作有机结合，集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、国家创新医疗器械及附条件审批生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举报频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查，督促企业严格按照产品技术要求组织生产，严格控制原材料采购、生产工艺和生产条件，做好产品检验和放行，确保产品质量安全。

　　组织开展医疗器械生产企业飞行检查。2021年广东省药监局计划继续组织开展生产企业飞行检查，定期组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集中带量采购中选企业等重点监管品种、重点企业开展飞行检查；及时组织对国家医疗器械飞行检查发现我省存在问题的企业开展跟踪检查，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的按照要求召回相关产品，企业完成整改后，组织对整改情况跟踪检查，并将相关情况及时报送国家局审核查验中心。

　　加强疫情防控常态化下医疗器械监管。广东省药监局印发《关于在新冠肺炎疫情防控常态化下加强医疗器械监管工作的通知》，强化对各市医疗器械监管部门指导，要求做好常态化监管，加强医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量监管，督促生产企业依法依规组织生产，及时跟进企业动态，毫不懈怠抓好常态化疫情防控各项工作，确保疫情防控医疗器械质量安全，不断巩固持续向好的疫情防控形势。

　　提升风险研判和科学监管能力

　　一是加强医疗器械风险研判工作。每季度组织全省系统监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会，围绕实施医疗器械注册人制度、质量管理体系核查、质量监督抽检、违法违规案件查处、投诉举报办理、舆情监测、不良事件监测、生产企业飞行检查等有关情况，以问题导向,综合分析全省医疗器械监管现状以及各环节医疗器械风险关键节点，研究部署全省医疗器械各环节监管工作的重点以及下一步重点工作，对医疗器械质量安全风险、行业创新发展、社会共治等方面建言献策。

　　二是充分借助第三方力量，开展医疗器械风险监测工作。采取政府购买服务形式，连续三年开展医疗器械生产企业、网络销售风险监测，连续六年开展《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估。通过行业组织的检查评估和指导，研究提出全省医疗器械生产经营使用环节安全风险的预防和警示建议，有效促进生产经营企业和使用单位对医疗器械法律法规的贯彻实施，为下一阶段医疗器械安全监管措施的调整、制定以及监管工作的重点提出相关建议和对策，从而更有效精准开展医疗器械各环节科学监管工作。

　　通过开展风险会商和委托第三方开展风险监测，一定程度缓解监管工作人手、技术、装备相对不足的情况，提升监管效能，可以统筹有限的监管资源加大力度对重点产品、重点企业监管，将具有普遍性的医疗器械安全质量风险形成监管风险提示，统一传达至各级监管部门和相关企业，进一步提升医疗器械行业生产质量管理规范水平。

　　提升监管人员和从业人员能力素质

　　加强监管队伍建设，不断强化监管人员法规业务培训。采取市局组织，省局派出师资的方式，在广州、珠海、佛山、江门等多地举办多期监管人员和从业人员法规培训，将法规要求与业务监管紧密结合，进一步落实属地监管责任，提升基层监管人员能力素质。广东省药监局还举办了全省系统医疗器械法律骨干培训班，培养宣贯师资和法律骨干，使之成为全省各级宣传贯彻法规的中坚力量。

　　加强法律法规宣贯，不断提升从业人员知法守法意识。一手抓监管、一手抓服务，贯彻落实“执法就是普法”的理念，在日常检查工作中纳入普法内容，让每一次严谨的执法都是一次生动的普法。通过举办各类培训班，督促企业加强内部管理和企业员工培训，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，进一步加强相关企业主体责任意识、担当意识、自律意识，落实主体责任，确保医疗器械产品质量。

　　多措并举开展新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯活动。3月25日，广东省药监局组织召开广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会，省局医疗器械监管处负责人专门对到会的123家生产企业、行业学会、相关部门等共300多人进行新《条例》讲解。4月29日，广东省委省政府领导召开常务会议，专题学习贯彻新《条例》，并听取广东省医疗器械产业发展及监管情况汇报。广东省药监局以新《条例》实施为契机，多措并举开展宣贯活动，包括组织全局收看新《条例》线上公益宣贯会、组建普法宣讲团、通过多种新媒体开展宣贯工作、编印《条例》单行本等。与此同时，广东全省各地也组织开展了形式多样的宣贯活动，部分企业也积极响应，张贴宣传海报、悬挂宣传标语、利用LED显示屏滚动播出宣传标识，做好新《条例》等法律法规及医疗器械安全用械知识宣传工作。

　　下一步，广东省药监局将按照国家药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险，消除风险隐患。继续加强医疗器械监管风险会商工作，切实履行监督职责，细化风险处置责任，及时梳理沟通监管工作中发现的风险隐患，重落实、重整改、重督办。对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，要采取有力有效的风险处置手段，及时处置违法违规行为，监督和引导企业落实主体责任，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

(责任编辑：张可欣)