【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第二章 质量管理  第二节 内部审核

第十一条 持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。

内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。

【理解】

自第十一条开始，进入质量管理的第二节“内部审核”。

·内审的时间安排

定期内审：往往以“年”为单位计算，可以安排为年度内审，或两年一次内审。也可以基于上一次的内审结果决定下一次内审时间，一般情况下，时间跨度不超过三年一次。

及时内审：药物警戒体系发生重大变化，应及时内审。这种重大变化包括药物警戒法律法规的重大变更，如《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》的发布；组织结构的变化，如管理药物警戒工作的团队发生变化，完成工作交接后，应考虑开展内审；产品范围发生重大变化，如，以前只有仿制药，现在开始研发创新药；以前产品仅在国内开展临床试验或上市销售，现在“出海”，走向海外市场，在其他国家开展临床试验或上市销售，药物警戒体系变更完成后需考虑开展内审。

·内审的相关方

内审工作可以由持有人指定人员，独立系统全面地进行，也可以由外部专家或人员进行。如果是持有人指定的内部人员，那么需要保证该内部人员的独立性。

内审人员的不适用情况：

药物警戒负责人的直接下属。一般而言，药物警戒负责人的直接下属，不应当负责药物警戒的内审，除非有明确的职责或机制保证内审员的独立性。

合适的内审人员标准：

并不是所有人都天然具备能力去审计另外一个团队。作为审计人员，除了需要有独立性，同时还需要有专业性。如果公司层面有专门的审计团队可以审计医学相关的工作、临床试验相关的工作，可以考虑由他们来负责药物警戒的内审。

笔者认为，不一定只有药物警戒工作背景的人才能从事药物警戒工作的审计，只要有深厚的质量管理体系的概念，理解审计要求，就可以开展药物警戒审计。但是，有药物警戒工作背景的人员作为审计官，将更容易抓住关键的问题以及问题的关键。

如果内部没有合适的人选，可以找外部的第三方来开展药物警戒内审。目前阶段，我们国内尚无太多的专门开展药物警戒审计的团队。

·接收内审的不仅是药物警戒团队

审计药物警戒工作，不仅仅只审计药物警戒团队。在审计过程中可能会涉及销售团队、市场团队、医学团队及公司管理层等各个团队。以审计形式，来检查药物警戒相关工作的质量，审核各项制度规程的执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性。

【实践影响】

我们需要尽快排定内审的时间计划，当GVP正式生效后，应考虑开展内审评估建立的药物警戒体系是否能符合法规要求。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)