开展内审前需要制定审核方案。要有针对性地制定审核方案，针对关键活动、关键岗位及既往审核结果。方案应当能够指导后续的工作。

    【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第二章  质量管理

第二节 内部审核

第十二条 开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。

【理解】

审核，又称为审计(Audit)，本文中不做区分。

·标准

方案中的“标准”，即：依据什么来进行审核，可以概括性地表述为依《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》开展本次审核。“标准”类似于考试时的参考答案。同样的体系，按照某一法规标准，可以理解为符合要求，而按照另外的法规要求，则可能存在缺陷。明确审核标准，是对审计结果产生认同的根本性前提。审计人员必须以法律、法规、指南为前提，不能以个人经验、感受作为标准。

·结果

审核结果除了影响下一次开展审核的时间外，如果出现严重的发现项，往往意味着相关药物警戒的工作开展有重大问题，需要去思考责任人是否足够胜任该工作。如果是针对一个第三方供应商的审计，在过程中发现了严重发现项，可能导致无法开始合作或必须终止合作。所以，审计官在出具审计报告前，对严重发现项的评定一般非常谨慎。

多数审计根据结果分为（轻微Minor、主要Major、严重Critical）三类，审核中发现的问题称作发现项（Finding)，按其对于整个体系的影响程度判定轻中重度。

轻微——如果所发现的内容仅为某些偶然的错误或失误，可以将其考虑为轻微发现项。 

严重——非常严重的系统性问题（如根本不知道有GVP要求存在、公司无明确的药物警戒负责人），可能导致药物警戒活动无法开展，药物警戒的体系在某方面或者整体上无法产生效果，此时应考虑其为严重发现项。

主要——介于上述两者之间，被称为主要发现项。经常包括类似于缺少某一流程、或某一流程实际执行存在违背。

最后，结果判定，是否通过审核，其判断标准往往与公司的质量标准有关。理论而言，所有发现项均应解决。

·时刻准备

在确定了审计计划后，可提前告知被审计方，从而使其有一定的时间来准备审计。但审计的准备并不是在方案确定后才开始。

本章讨论的是内部审核，其目的是为了保证药物警戒体系的适宜性、有效性及充分性，从而保证在监管机构检查时达到合规性，因此应当时刻保持体系的适宜、有效及充分，时刻准备着被监管机构检查的状态。在平时的每一项工作当中，也应当以这样的理念来开展工作，保证日常的每个工作在被审核或被检查时，能清晰、完整地表述反映其真实客观的状态，达到通过审计的标准。

【实践影响】

对药物警戒运营团队来说，可能不会产生实质性影响。药物警戒运营人员按照日常工作要求及流程开展工作即可。 

但对于从事或计划从事药物警戒审计的人员来说，需要了解药物警戒审计的方案如何制定、审计标准，以及结果的输出即审计报告的要求。除了理解审计的基本逻辑，还需要了解药物警戒相关的法律法规，以及操作实践，如报告处理和递交等。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)