【条文】

《药物警戒质量管理规范》第二章 质量管理

第二节 内部审核

第十三条 内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。

【理解】

需要“记录”，其实不仅仅针对内审，所有的药物警戒活动都需要有记录；

在GVP当中专门提到“内审应当有记录”，我们认为这是一种强调，强调内审必须做，并且要有证据。

·内审记录的重要性 

自主行为记录——在实践过程中，内审是否发生、如何发生以及发生的结果，均属于企业内部工作，在企业内部自主发生，如果没有记录，将无法确认是否开展了内审，无法了解开展情况。因此，强调内审需要有记录。

外部检查的参考——内审的结果，往往是外部检查（监管机构）的一个重要参考依据。检查人员可要求企业提供过去一段时间的内审执行情况及结果。如果没有记录，本身就是一个重要发现项。而有了记录，相应记录单中的内容将会引导检查人员重点关注历史上曾经发现的问题是否得到合适解决。

基于以上两点，该条款将“内审应当有记录”单独再次重复强调一遍。而之前在第十二条“内审方案”中有提到内审应当要有审核记录，也再次提醒行业人员，所有药物警戒活动都应当有记录而不仅仅是内审。

单独提出这一要求，更有利于未来的药物警戒检查。可以想象，在未来，企业药物警戒检查报告中可能会涉及违反GVP第13条内审记录要求——无内审记录或内审记录的内容不够详细清晰，未客观真实反映内审检查结果。

·内审报告的要求

上文讲述了记录的重要性，那是否可以将内审报告“粉饰”一下，呈现一些不痛不痒的问题？答案是否定的： 

顺利交接：内审报告除上文所述的监管机构人员会查看，组织内部的人员也需要关注。如果发现的问题不能够被很好地记录、不能客观地体现，当组织人员发生变动时，后面的同事将无法开展和完成药物警戒相关工作，会导致相应的问题越来越严重。

职业道德危机：任何的粉饰，在本质上，是鼓励大家进行一些不诚信的行为，这种行为对于公司法人、对于药物警戒负责人将有致命伤害。如果药物警戒团队的人员提供的信息都不真实，那么，作为企业法人、企业药物警戒负责人，如何能够承担起相应的法律责任，如何有信心去做决策？所以,客观真实地记录活动的结果，有问题解决问题,才是一种正确的态度。

·内审的价值

因为内审发现了比较多的问题，在外部检查中就一定会被记录有严重发现项吗？并非如此。所有的问题，所有内审的目的，都是希望能够发现问题，从而解决问题。对于发现的问题，能够及时地解决，就说明了企业整个管理体系的有效性。

没发现≠没问题：如药物警戒工作本身一样，在监测药品不良反应期间，如果某个企业从来没有发现过药品的不良反应，并不直接等同于这个药品是安全的，而是应该去思考，是不是发现不良反应的能力有问题？如果企业的内审从来没有发现问题，并不足以说明整个体系是完善的，有可能是内审能力不足以发现相关的问题。

·提升组织效能

当我们发现了相关问题时，客观、及时、准确、清晰地记录问题，是对组织最有效的一种管理方式，也是提升组织效能、提升药物警戒体系有效性的最有效方式。

【实践影响】

有行动必有记录。记录的完美一定是我们真真正正、确确实实地开展了相关的工作。实践中，应当把药物警戒的内审提到议事日程，重点予以关注。通过内审，不断地发现问题、解决问题，提升药物警戒工作的适宜性、充分性、有效性。

【延伸阅读】

CAPA（预防与纠正措施）相关知识。 （浙江太美医疗科技股份有限公司 药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)