上海自贸区取消放射性药品使用许可证(第一类、第二类)审批事项
中国食品药品网讯(记者陆悦) 7月19日,上海市药监局发布通告,自通告发布之日起,中国(上海)自由贸易试验区及临港新片区(以下简称自贸区)试点取消放射性药品使用许可证(一、二类)审批事项,自贸区所在的浦东新区、奉贤区其他区域参照执行。
通告显示,取消审批的具体内容包括放射性药品使用许可证(第一类)许可审批:体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒;以及放射性药品使用许可证(第二类)许可审批,包括:体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等),即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
通告要求,试点取消放射性药品使用许可证(一、二类)行政许可审批事项后,医疗机构使用放射性药品必须符合《药品管理法》、放射性同位素卫生防护和辐射安全等相关法律法规规定和管理要求。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任,建立自查制度并进行年度报告。
(责任编辑:张可欣)
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