中国食品药品网讯 2022年，上海市药监局积极保障疫情防控，统筹推进药品安全和产业发展，多措并举优化医药产业营商环境，取得积极成效。

　　上海市药监局不断加强药品监管体系和监管能力建设，起草并推动印发《上海市关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》；制定印发《上海市职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》等5个文件，开展3个检查序列共11个检查类型专兼职检查员首次套转核定工作，全市市级检查员队伍规模达到800人；推动《上海市浦东新区促进化妆品产业创新发展若干规定》出台，鼓励化妆品企业创新研发；制定《上海市放射性药品经营质量管理实施细则》等4个规范性文件；加大资金投入和技术支撑建设，新增入选国家药典委员会委员6名、全国标准化技术委员会委员33名，新增1个博士后工作站。上海市食品药品检验研究院通过腺病毒载体新冠病毒疫苗检测能力等CMA（国家检验检测中心）资质认可，获批成立中药标准化技术国家工程研究中心；上海市医疗器械检验研究院加强GB 9706检测能力提升。

　　2022年，上海市以世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系（NRA）进行新一轮评估为契机，完善全市疫苗质量管理体系建设。上海市参与的机构许可、实验室检验和批签发板块获评估高分，PQ现场检查结果通过，助力我国疫苗国家监管体系顺利通过世界卫生组织的新一轮评估。同时，上海市制定了上海市疫苗等药品跨部门管理协调工作机制，编制疫苗药品监管质量管理手册和配套程序文件50多份，努力提升疫苗监管水平；上海市药品（疫苗）追溯监管平台建成，有力推动药品生产数字化转型。

　　为深入推进医疗器械审评审批制度改革，上海市药监局印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，制定上海市第二类医疗器械注册服务规范地方标准，发布医疗器械产品注册申报和审评核查指南等54项；以“重点压缩企业补正周期”为目标，加大培训指导力度，优化审评措施，进一步加快申报注册进度。2022年，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至105个自然日，首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上；针对行业注册、体系人员短缺、能力不足现状，上海市药监局举办了20期医疗器械监管公益大讲堂，助力提升行业发展能力和安全水平；加快建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站，印发指导方案，加强人员培训，已对140余家企业的330多项产品实施精准服务。

　　2023年，上海市药监局将全面提升药品监管能力，严格落实“四个最严”要求，加强药械全生命周期监管，压紧压实质量安全责任；集聚发展动能，优化服务方式和服务流程，激发创新产品研发活力，助力创新成果转化和产业聚集，助推全市医药产业高质量发展。

(责任编辑：常靖婕)