新修订《专利法》于2021年6月1日起施行，这是继2019年《药品管理法》修订之后又一部影响药品管理制度变革方向的法律，对于药品研发、注册、生产、经营全过程监管具有一定启示意义。

引入药品专利期限补偿制度

新修订《专利法》首次从立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，这是我国对药品知识产权保护的创新之举，也体现了国家顶层设计上鼓励药品研发，推动医药产业发展的决心和态度。

众所周知，药品在专利期内的市场独占性是药企持续研发和技术创新的动力。药品从研发到上市的漫长过程中，需要企业不断投入大量人力物力成本。申请发明专利是对药品知识产权的保护，也是企业收回研发成本的必要保障。但受多种因素影响，从专利权授权到新药上市会有一定的时间差，等到药品上市时，剩下的专利权有效期可能很短，甚至不足以让药企收回前期成本。例如2018年5月获批上市的1类创新药艾博韦泰，其核心发明专利（专利名：HIV感染的肽衍生物融合抑制剂，专利号：ZL03816434.5）于2003年申请，2007年获得专利授权。按照原《专利法》规定，发明专利权的期限为二十年，该专利权将于2023年到期。也就是说，药品上市五年后专利权即宣告到期，其核心专利即可以被其他企业无偿使用，付出巨大研发成本的药企无法获得预期利润，则企业创新动力和活力都将受影响。

因此，新修订《专利法》第42条规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。这既是与国际通行做法接轨，也是激发药企创新活力，提升群众用药可及性的重大举措。

引入药品专利链接制度

美国的药品专利链接制度从1984年 Hatch-Waxman法案开创，并通过2003年GAAPA法案与MMA法案、2009年BPCIA法案和2010年PPACA法案逐步完善。该制度主要包含药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）、仿制药上市申请专利声明制度等。该制度要求将仿制药的上市申请审批与药品专利授权、确权、侵权制度及相关部门进行衔接，以实现原研药企、仿制药企、社会公众等各方利益平衡，在保护原研药知识产权的同时促进仿制药上市，提升药品可及性。

为保障仿制药和原研药均衡发展，近年来，我国在立法、司法和政策制定方面不断尝试建立药品专利链接制度。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出：探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。2019年11月印发的《关于强化知识产权保护的意见》也明确提及“探索建立药品专利链接制度”。2020年3月，最高人民法院办公厅印发的《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。

此次新修订《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。这一规定本质上是纠纷早期解决机制，目的是有效保障创新者的权利，与《药品管理法》中“国家鼓励研究和创制新药”的出发点一致。该条第二款规定了纠纷解决的方案，即当事人可利用双轨制进行专利保护，既可向人民法院起诉，也可向国务院专利行政部门请求裁决。

为落实《专利法》第七十六条，国家药监局药审中心在今年5月正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》也已于7月4日由国家药监局和国家知识产权局联合发布。

引入药品专利强制许可制度

新修订《专利法》第六章规定了专利特别许可制度，包括开放许可、强制许可。第五十五条阐述了药品强制许可制度：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

药品作为关系公众健康的特殊商品，必须具备可及性，若滥用专利权则可能导致可及性降低，威胁公众健康甚至生命。我国1992年修订的《专利法》中，药品首次被纳入专利法保护范围，从此可适用强制许可的条款；2018年国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确指出，在出现“重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，可实施药品强制许可。国际条约中，2001年的《多哈宣言》及2003年的《总理事会决议》中，都有关于以药品强制许可解决公共健康危机的规定。实践方面也有许多案例。21世纪初，炭疽疫情在美国暴发，美国政府以《反垄断法》中强制许可相关条款迫使德国拜耳公司生产的特效药西普洛降价，缓解国内公共健康危机；2005年禽流感肆虐，罗氏制药公司生产的奥司他韦（达菲）效果显著，中国台湾地区“政府卫生署”与罗氏公司协商未果之后，通过实施强制许可，授权本土公司生产达菲的仿制药，使台湾获得了充足的药品储备。

综上可知，药品强制许可至少有两个“必须”。

一是必须具备一定条件才能启动。根据《专利法》规定，启动强制许可有两种方式，一是依单位或者个人的申请启动，条件为：专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。由此可见，依申请启动是为避免专利闲置或者防止市场垄断，目的乃是为寻求市场利益最大化，并且是由国家强制启动，《专利法》五十四条、五十五条规定，国务院专利行政部门可给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可，条件是：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益、公共健康的目的。可见，国家强制启动的目的是为了公共利益，这一规定与《药品管理法》中“保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”的宗旨相通。

二是必须通过行政手段实现。无论如何启动强制许可，都必须通过行政手段实现并严格按照流程进行。《专利法》明确强制启动以国务院专利行政部门为实施主体，并规定应当及时通知专利权人，予以登记和公告。给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时，应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。

《专利法》第五十五条与国际条约接轨，体现了国际人道主义精神和我国推动构建人类命运共同体的大国担当。值得注意的是，公共健康危机通常具有紧迫性，许可必须争分夺秒。因此应在法律上有兜底条款，可视情况简化审批手续，为药品专利强制许可开辟紧急通道。此外，药品强制许可的使用费标准不够明确，也容易引起商业纠纷甚至贸易摩擦，建议明确专利使用及补偿标准，在专利权人的合法权益与鼓励申请人提出药品专利强制许可申请的积极性中达成平衡。 （安徽省蚌埠市市场监督管理局  邢星） 

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