风险分析与管理计划撰写指导原则征求意见

  • 2021-07-27 20:13
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局药品审评中心开始对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》以国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(以下简称E2E指导原则)的要求和建议为基准,结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点,阐述“风险分析与管理计划”撰写的一般考虑和原则,并提供了撰写模板。


  《征求意见稿》所称“风险”,指药品上市后临床应用过程中将会或可能给患者带来的治疗风险,不涉及生产过程中质量可控性相关风险。申请人应基于药品上市前所开展的动物研究以及人体临床研究中获得的有效性及安全性数据,结合适应症人群的特点,明确药品的已确认风险和潜在风险,并对每项“风险”是否影响药品的“获益风险平衡”进行评估。《征求意见稿》相关内容强调,制定“风险分析与管理计划”的目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。


  据悉,基于E2E指导原则在中国转化实施,以及《药品管理法》明确的药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求,创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。然而,对撰写符合E2E要求的“风险分析与管理计划”,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循,业界相关经验尚浅。为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作,药审中心起草了“风险分析与管理计划”撰写指导原则。


(责任编辑:张可欣)

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