药物警戒培训分全员意识培训和专职人员培训；药物警戒培训需制定计划，考虑培训预算，检验效果。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第二节 人员与培训 

第二十七条  持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。

【理解】

前文多个条款中均提到药物警戒体系的有效运行，仰赖于公司全员的共同参与和努力，方可达成质量目标。为此，需要培训出足够数量的、具备相应资质、有胜任能力的药物警戒工作人员。

·开展药物警戒培训的必要性

提升全员药物警戒意识，明确药物警戒的价值。药物警戒以“保护患者安全”为目的，需要通过不断的宣传培训，保证公司所有员工理解这一点；

提升特定岗位人员报告能力，如医药代表、CRA及其他非专职药物警戒人员，识别、上报安全性信息的意识与能力，确保安全性信息及时传递；

提升药物警戒专职人员的工作能力，包括持续提升知识、技能水平，提升药物警戒工作的效率与质量。

·药物警戒培训计划制定考虑要点

培训对象

参照欧盟GVP，所有参与药物警戒活动的人员都应当接受初级培训和持续培训。因此，持有人或申办者，应界定清晰的参与药物警戒培训的人员范围：一般分为，药物警戒专职人员和非药物警戒专职人员。

对非药物警戒专职人员是指公司全体人员中除外药物警戒专职团队的人员，包括但不限于：公司法人，前台、保安，非正式员工（如实习生），承包商（如CRO公司或代理商），第三方合作方（如研究者、许可合作伙伴License Partner）等。

培训内容

培训内容应与岗位需求相适应： 

对普通员工培训“什么是不良反应/不良事件”，当获知涉及公司产品的不良事件后，如何上报到药物警戒团队；

销售人员除了明确上报渠道外，还需配合随访；

培训药物安全委员会成员了解其职责、管理制度、决策机制；

药物警戒专职人员，则除基础知识和法规外，更注重MedDRA编码技能、医学知识、文献检索技巧等专业技能培训。

欧盟GVP建议：对于那些没有分配具体的药物警戒任务和职责，但其活动可能对药物警戒体系或药物警戒的开展有影响的人员，应该考虑提供充分的培训。此类活动包括但不限于那些与临床试验、产品技术投诉、医学信息、医药代表和市场、法规事务、法律事务和审计有关的活动。

培训组织形式

可以内部自行组织培训，也可以邀请行业专家到公司授课、或参与外部培训。无论何种方式，均需要考虑培训预算。对于内部的新员工培训，可以与HR沟通，在入职培训中增加药物警戒内容。全员培训每年进行一次。药物警戒专职人员的培训，难点在于形成体系化。 

培训形式包括面对面课堂教学、视频（音频）课程自学、书籍等。对于非药物警戒人员的培训覆盖率及考核合格率，建议在药物警戒质量目标及各部门负责人的业绩指标中予以体现。

培训效果评估

培训效果的评估，最直接的体现在于考试。根据需要掌握的知识点，列出一些考题，所有参与培训的人员必须通过考试。以此检查培训效果。

欧盟GVP建议：应当保管培训计划和记录，以记载、维护和提高人员的能力。培训计划应该基于对培训需求的评估，并且应该接受监督。

【实践影响】

开展培训需自上而下，获得高层和HR部门的支持和协助。制定您的药物警戒培训计划，在合适的时间点，增加药物警戒培训预算。

【延伸阅读】

欧盟GVP：I.B.7.针对药物警戒的人员培训（浙江太美医疗科技股份有限公司 药物警戒总监 徐菊萍） 

(责任编辑：陆悦)