一个不争的事实：多数医院不知道MAH需要他们报告的不良反应信息。

关于来自医疗机构的安全性信息，MAH需要“灵魂拷问”：我真的想要那么多来自医院的数据吗？数据来了要花时间和人力处理、要随访、要递交，说不定还要更新说明书、还会有质疑“为什么那么多不良反应？影响了销售业绩......啊！” 

但是，GVP第三十三条建议持有人从医疗机构收集报告，从而更好地认识和管理药品。那么，持有人该怎么做呢？

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十三条 持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。

【理解】

根据《国家药品不良反应监测报告》（2020）的统计数据，来自医疗机构的药品不良反应报告占比仍最高。

来源：《国家药品不良反应监测报告》（2020）

根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》要求，MAH应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径。为保证从医疗机构收集信息的途径畅通，首先需要MAH与医疗机构达成合作意向，可通过签订相关的协议来建立与医生、药师、护士等的联系。

·医疗机构哪些人，哪些情况会报告安全性信息？

找到合适的人，用合适的方式，获得药品的使用反馈。

医生

医生是医疗机构中接触患者最多的人群，通过问诊、查房、处方、解答等过程与患者沟通交流，从而可能在第一时间获知患者用药后的情况。

>临床试验研究者

对于上市前的产品开展临床试验期间，基于合同的约束，研究者作为安全性信息（主要是SAE）报告的主要责任人，需要根据申办者的要求（一般为24小时）上报至申办者的药物警戒部门。

>临床医生

对于上市后产品，尤其是新药上市，药品的临床使用尚未积累足够经验，可能会产生较多的疑问，因而产生不良事件咨询/报告。持有人需始终以患者安全为中心，与医生保持紧密沟通，及时发现、收集和传递药品的安全性信息。

药师

药师是院内药物安全最主要的负责人，在药品安全性信息收集过程中承担着重要职责，包括发现药品质量问题、包装问题、疑似不良反应。药师作为药品管理方面的专家，也是链接患者和药企的关键纽带。

如果您想自医院收到药物安全的报告，建议您，联系临床药师！

护士

护士作为药品使用医嘱的执行方之一，在打针、输液等与患者接触过程中，可能观察到使用药品期间发生的任何不适。护士可能是第一时间获知信息的人。护士也是安全性信息收集的重要报告者。

·有哪些简便的方式从医院获得数据呢？

方便快捷的方式

药物警戒信息化工具的创造和开发，各种在线AE上报工具也成为持有人的“必备武器”，通过如SAE管家、eSafety APP、微信小程序等，让医疗机构人员免于纸质报告填写，直接在线填报，一键传输至申办者/持有人，或者一个电话，或者让您的代表及时到医院去，联系临床科室、药学老师，收集安全性信息。

MAH也应对医疗机构人员上报的安全性信息做出积极响应，及时找到合适的人员来解答问题，这样就形成了良性循环。

有回应，信息闭环

医院的工作本就繁忙，如果医生、药师、护士向您反馈了不良事件，那一定是希望得到回应的，比如，为什么会发生，再发生怎么办？所以，一定、务必确保您的医学、药物警戒人员能够给到报告者支持。

【实践影响】

持有人需要认识到，药物警戒是生态，随着药物警戒意识不断增强，医疗机构与企业之间关于药物警戒的合作也必将促成药物警戒生态的发展。共同努力，打消医疗机构的顾虑，促进生态发展。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部 吕广会）

(责任编辑：陆悦)