【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十四条 持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。

【理解】&【实践】

“我”是一名药品上市许可持有人，新修订《药品管理法》实施后，“我”有了更加灵活的药品生产方式，可以自己生产，也可以委托他人帮“我”生产药品。但是，《药品管理法》要求“我”承担安全性信息的收集与报告责任。

为了能够落实这一主体责任，“我”需要两位“战友”来帮我：药品生产企业及药品经营企业。这两位对于“我”非常重要，他们是——

·心腹

生产企业受“我”委托，生产产品。他们可能更关注GMP，保证药品的原料药质量、制剂工艺、全程合规，确保药品质量，“我”才能对药物安全有基本的放心。

生产企业必然是“我”最信任的朋友。由于药品包装盒上也有他们的信息，患者、消费者也可能会联系到他们反馈产品的情况。“我”需要生产企业获悉任何药品安全性信息后，都告诉“我”。

生产企业的质量部，可能从产品的质量投诉中发现药品的安全性信息；客服部可能在为患者、消费者的服务过程中发现安全性信息。作为心腹之人，我们的信息必须同步。

·耳目

经营企业是药品的“经纪人”。药品经营企业包括零售药店、批发企业及代理商等。一般而言，经营企业可能接触医生、药师、患者、消费者，最可能获悉药品安全性信息。他们就像“我”的耳目，让“我”知道市场上对产品的反馈。

合作共赢，自生产企业及经营企业，收集安全性信息。

·君子之交，仍需合同

无论以哪种收集方式开展信息收集，作为MAH，“我”都需要与“战友”签订书面的流程、协议、合同，确保双方信息的同步、一致。在商业合同中，明确上述约定；或者单独签署文件，明确生产企业、经营企业向“我”报告的时限、内容要求。

“我”也会应邀/主动，至少每年一次，为“战友”（及其成员）进行“安全性信息上报”的知晓度培训。通过培训，让生产企业、经营企业人员具备上报意识，并在培训中提供全面的报告途径，实现有效、全面、高效地报告。

为了鼓励“战友”团队人员积极、及时报告安全性信息，“我”也偶尔发起一些活动，进行适当激励，提升报告意识。

·专线传输，定期核对

作为持有人，“我”需要保证提供给公众一个顺畅的信息反馈渠道。而对于亲密合作的“战友”（药品生产企业、经营企业），“我”会建立专线渠道，确保我们的信息沟通持续通畅，安全性信息能够自由流动。

“战友”们也可能要求“我”提供更多的报告的方式，比如电话、传真甚至当面。为保证收集途径通畅，“我”也会设置多种报告方式。

如此操作，是为了确保和战友间的信息传输是完整的，没有遗漏的。每个月核对我们之间的信息传递数量以及关键信息的质量。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部 吕广会）

(责任编辑：陆悦)