文献监测是发现安全性信息的必要途径；文献监测应具有完整的流程；认证的文献监测平台可提高效率和质量。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十六条 持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。

【理解】

文献，是安全性信息的重要来源，文献检索是药物警戒中必不可少的环节。

历史上“氯仿致死”案例，因公众和专业人士对麻醉剂安全产生了关注，《柳叶刀》请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡事件。在1893年1月的期刊中，《柳叶刀》陆续报道了这些发现，因此建立了药物警戒自发报告的雏形。文献，可能是发现药品安全信号的首个来源。

可以说，文献监测，是药物警戒人员的必修课。

那么，如何有条不紊地开展文献监测呢？

·制定合理的检索策略

检索策略：应满足法规要求，检索及时，覆盖全面，根据实际情况平衡查全率与查准率，适应产品和疾病的特点。文献检索策略应包含但不限于以下内容：数据库名称、网址、产品名称、检索条件与流程，检索周期、检索频率、策略制定者与审核者，版本及生效时间等。

检索频率：对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。

策略评估：应每年评估一次检索策略是否需要更新，并必须记录评估结果，如需更新，应对检索策略进行更新并保留更新记录。

·制定鉴别及处理流程

文献识别：需要依次判断是否为本公司产品、是否包含不良事件、作者是否认为不良事件与公司产品有关、是否为有效报告（四要素）等。

报告处理：对于从文献中识别出不良事件或其他安全性信息，按照个例不良事件处理流程，创建相应的个例报告。文献检索当天即应判断该文献是否涉及不良事件及其它安全性信息，当天公司首次获知日（DAY0）。

·确定文献病例的随访流程

需要与文献作者（一般为通讯作者，或者第一作者）确认产品是否为本公司产品，或为获得更多的事件信息而随访文献作者。

有以下情形之一的，可终止随访：从报告者处获得的信息已足够；报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；不同日期三次以上均联系不上报告者；邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。

·确定文献检索记录存档范围

文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。

所有原始资料、电话录音（电话随访）、往来邮件均保存，以备核查。有关随访的邮件、快递单、随访信、电子存档，均应做好相应存档。

·利用信息化平台提高文献检索效率

基于文献监测的流程，文献数据库提供商通过深度学习算法，精确标引每篇文章的主题特征，通过智能主题检索，以保证检索结果的检全率、检准率和及时性。

通过设置“一键检索”“中英文跨语言检索”“智能标引技术+人工团队标引”“综合计算精确和模糊的匹配方式”及“检索结果按时间排序”等，按不同企业品种设定检索策略，主动推送药品不良反应相关文献，提高文献监测效率。

同时，文献数据库提供商对于检索结果提供认证复核，并给出评价，提高检索结果的准确性，认证结果可作为该项工作完成质量的辅证。

【实践影响】

开展文献监测是药物警戒活动之一，需制定文献监测系列SOP。

当产品种类多，文献识别量大时，可以考虑文献监测平台提高效率。

【延伸阅读】

《GVP module VI》

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》（浙江太美医疗科技股份有限公司 韩韬臣）

(责任编辑：陆悦)