【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十七条 由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。

【理解】

MAH应确保发起或资助的研究或项目，相关方知晓并履行药品不良反应报告责任。国家药监局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》及《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》中，也有针对持有人的收集职责，需落实到相关合作方，帮助持有人推进不良反应的收集广度。

·上市后研究或项目类型

持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，可收集关于产品安全性、有效性或最佳使用的信息，主要包括以下类型：

根据ICH-E2D及欧盟GVP中的定义，上市后研究或其他有组织收集项目包括：上市后IV期研究，如安全性研究、重点监测、患者支持项目、患者援助项目、市场调研、市场推广项目、上市后指定的患者使用计划、其他患者支持和疾病管理计划、患者或卫生保健提供者问卷、或收集的有关疗效或患者依从性的信息等。

对于附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药监机构可能会依法处理，直至注销药品注册证书。

·相关合作方

上市后研究，一般由医学部发起，首先考虑和医疗机构合作，医生、药师、护士则可能为相关合作方，需要知晓并履行报告责任。PV需要审核上市后研究方案中的安全性部分，以确保安全性信息报告的责任有所体现。

其他有组织的数据收集项目，一般由市场部发起，可能的合作方为广告公司、基金会等第三方，PV需要告知市场部相关要求，并参与合同审阅，以确保相关合作方对安全性报告的职责理解并按要求执行。

·确保相关方履行责任

可签订书面的流程、合同，确保双方信息的同步、一致；或者单独签署文件，明确相关合作方的报告时限、内容要求；如有必要，对漏报、少报给予相关的惩处措施。

MAH还需为相关合作方提供安全性信息收集和上报流程培训，让相关人员知晓并履行上报责任。

【实践影响】

需要关注上市后研究或其他数据收集项目中的数据质量，必要时进行随访，获得详细信息，以递交监管机构。

【延伸阅读】

欧盟GVP第八模块　上市后安全性研究

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-post-market-activities/postmarketing-clinical-trials

（浙江太美医疗科技股份有限公司 王艺）

(责任编辑：陆悦)