“一周法治播报”来了！以下是8月9日-8月15日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.天津市药监局发布《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止日期为8月18日。文件提出，天津市内取得医疗机构制剂批准文号的中药制剂的委托配制实施备案管理，并对委托配制中药制剂的委托方、受托方、备案程序等进行了说明。

2.山西省药监局公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期为2021年8月16日。

3.内蒙古自治区药监局发布关于行政许可电子证件应用服务功能正式上线相关事宜的公告。行政许可电子证件应用服务功能于2021年8月15日起正式上线运行。此后内蒙古自治区药监局将全面推行电子证件，不再另行发放纸质证书。电子证件与纸质证件具有同等法律效力。

4.内蒙古自治区药品检查中心发布关于药品审评沟通交流有关事宜的通告。沟通交流内容为行政相对人提出的药品审评相关事宜进行解答。行政相对人可以访问内蒙古自治区药监局门户网站填写相应咨询内容。

5.辽宁省药监局发布《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年8月19日。文件共分三部分，分别对辽宁省各市推进药品零售企业“多证合一”工作的责任落实、工作模式、办理流程、宣传引导、协作机制和事中事后监管方面提出了初步意见。

6.吉林省药监局印发《吉林省药品监督管理局行政处罚文书格式范本（2021修订版）》，自8月10日起启用。

7.黑龙江省药监局发布《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。征求意见截至日期为9月3日。该文件包括总则、哨点认定、职责与要求、不良反应报告、不良反应监测信息管理、监测哨点管理6个部分内容。

8.浙江省药监局印发《落实法治浙江建设六大抓手推进法治药监建设实施方案》，持续推进法治药监建设，不断提升法治工作的能力和水平，建设药品监管法治文化。《方案》确定了九方面33项重点任务和具体措施，并进行了任务分工。

9.江西省药监局印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，规范医疗器械产品注册、受托生产许可、变更的办理程序，明确医疗器械注册人与受托生产企业的权利义务责任。

10.山东省药监局发布《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作给出了统一而明确的要求，鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理，及时发现和纠正违法违规行为，消除安全隐患。

11.广东省药监局印发《药品检查量化指南 第1部分：药品检查工作量化（试行）》和《药品检查量化指南 第2部分：药品检查员年度检查工作量化（试行）》。文件旨在为科学计算药品检查的工作量提供指南。

12.四川省药监局发布《四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）》并向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为8月19日前。文件共六章三十条，包括总则、变更管理类别沟通交流程序、注册变更备案管理程序、药品生产场地变更管理、变更事项的监督管理等内容。

13.贵州省药监局印发《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》，涉及五方面23项主要措施，以促进中药传承创新发展，助推医药产业高质量发展。

14.云南省药监局印发《云南省产地加工中药材工作推进方案》。《方案》以规范中药材产地趁鲜加工为抓手，鼓励全省有中药材产地趁鲜加工能力的药品生产企业，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，从源头上加强中药材、中药饮片质量控制；加大对分散农户中药材种植、养殖的整合力度，建设标准化、规模化中药材种养殖基地，依托基地设立产地趁鲜加工厂外车间或生产线，强化产地趁鲜加工质量管理体系覆盖，推动中药材信息化追溯体系建设，提升全省产地趁鲜加工中药材质量保障水平，增强本土道地和大宗中药材核心竞争力，促进全省中药材产业健康发展。

《方案》明确了2021年9月15日前制定云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录、加工指导原则的工作任务，同时明确了将于9月30日前发布云南省产地加工（趁鲜切制）试点工作通知。

15.陕西省药监局发布《关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止时间为8月21日。通知对开展多仓协同业务、药品批发企业异地设置仓库以及加强多仓协同及异地设置仓库监督管理业务等事项提出了相关要求。

16.陕西省药监局发布《陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止时间为8月23日。该文件旨在解决本省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，规范执业药师远程药学服务行为。文件对药品零售门店开展远程药学服务提出了条件和要求。

17.宁夏回族自治区药监局、宁夏回族自治区卫生健康委联合印发《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，自印发之日起实施。文件分别对自治区内医疗机构在药品医疗器械使用环节的质量管理提出了基本要求。

18.新疆维吾尔自治区药监局发布《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》，以满足全区药品上市许可持有人对药品上市后变更类别确定的需求，规范持有人与区局药品上市后变更管理类别沟通交流事项。

标准规范

1.北京市药监局对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第二批）公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年11月10日。本次公示了白扁豆皮、茄根、蚕蛾、炒蒲黄、分心木等63个中药饮片炮制规范草案。

2.山西省药监局公示山西省中药配方颗粒标准（第五批），意见反馈时间为15天（自8月10日起）。此次公示的标准包括盐小茴香、小茴香、盐巴戟天、地锦草、地榆炭、白果仁、蔓荆子、太子参、粉萆薢、水红花子、醋五味子等12个中药配方颗粒品种。

3.吉林省药监局印发2021年第二批《吉林省中药材标准》与《吉林省中药饮片炮制规范》制修订计划。本次制修订计划涉及凤眼草等13项中药材标准，和蛇莓等21项中药饮片炮制规范。

4.安徽省药监局公示第2批安徽省中药配方颗粒标准草案。公示期为30天（自8月9日起）。此次公示的标准包括赤小豆、炒山楂、筋骨草、木棉花等31个中药配方颗粒品种。

5.山东省药监局发布《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，自2021年11月1日起试行，有效期为2年。《指南》共十章51条，对山东省内中药配方颗粒生产质量管理及监督管理进行了明确要求。

6.青海省药监局发布一批省级中药配方颗粒质量标准并公开征求意见。意见反馈截止时间为2021年8月31日前。此次公示的标准包括路路通等87个中药配方颗粒品种。

监督检查

1.天津市药监督局与市禁毒部门建立部门合作机制，联合打击麻醉药品和精神药品生产经营环节违法违规行为。合作机制包括建立联动办公室、设立联络员、召开联席会议、强化行刑衔接、创立联合执法检查制度、建立涉嫌犯罪案件挂牌督办制度及奖惩制度等七个方面内容。

2.河北省药监局发布2021年全省医疗器械监督抽检不合格产品处置情况的公告。公告显示，对河北省卢龙县医院、唐山市第七医院使用的医用一次性防护服、保定市沐林医疗器械销售有限公司经营的医用一次性防护服产品，经检验不符合标准规定，河北省药监局已分别责成秦皇岛、唐山、保定市市场监督管理局依法进行了查处。

3.湖北省药监局公布行政处罚结果：对湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药案，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。

4.海南省药监局发布关于2021年第五期药品抽查检验信息的通告。通告显示，2021年7月，全省完成药品抽检共260批次，其中省计划抽检260批次、监督抽检0批次，检验合格药品260批次、不合格药品0批次。

5.贵州省药监局公布行政处罚结果：

对贵州森柒医药有限公司销售假药青葙子案，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，处以没收非法财物、没收违法所得的行政处罚。

对贵州林泉医药有限公司销售劣药柴胡（北柴胡）案，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，处以没收违法所得的行政处罚。

6.新疆维吾尔自治区药监局公布行政处罚结果：

对额敏县大众药品零售连锁有限公司未按照《药品经营许可证》许可的经营方式经营药品一案，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”的规定，给予没收违法所得，处违法销售的药品货值金额3.5倍罚款的行政处罚。（中国食品药品网 陆悦/整理）

(责任编辑：陆悦)