GVP逐条谈 | 54.报告行为 阻碍不得!

  • 2021-08-17 12:41
  • 作者:万帮喜
  • 来源:中国食品药品网

阻碍报告的行为既不科学、也不合理、更不合法。需要保证报告者进行可疑不良反应报告的行为不受阻碍。


【条文】


《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告


第三节 报告的提交


第五十四条 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。


【理解】


之所以会有阻碍报告的行为,根源在于误解了不良反应与药品质量问题的联系,不能正确对待药品的风险,无法接受药品有不良反应报告,缺乏对药物警戒的基本理解。这一条内容非常简洁,但也有几点值得思考:


——不得阻碍谁进行报告?


——不得阻碍向谁报告?


——什么情况下会被认为是阻止?


·不得阻碍向监管机构报告


第五十四条出现在“报告的提交”章节,因此,基于上下文,这里所讲的报告,应该与向监管机构提交报告有关。也就是说,持有人不得阻碍任何人向监管机构递交报告。


·持有人有可能阻碍谁向监管机构报告?


报告者可能是谁?报告者可能是持有人内部的人,也可能是持有人外部的人。


>通过审批阻止内部人员报告


持有人内部的报告者,比如药物警戒人员,他们的报告行为确实有可能受到持有人的影响。当然,在这里我们看到持有人是一个法人的概念。而具体对报告者实施影响的人,可能是持有人的某个代表,比如说法人代表、主要负责人、或者任何可以代表持有人利益的个人。


在既往的实践中,确实有药物警戒团队提出某一份报告需要向监管机构进行递交,但公司规定在递交前,必须先获得管理审批。如果管理者认为,“交这么些报告太多了,我们就交一个吧”,类似这种以非专业性的意见干扰报告递交工作,既属于上述的阻碍报告行为。


>施加影响阻碍外部人员报告


医疗机构发现了药品的不良事件/反应,及时通知了持有人进行干预、处理。按照规范,医疗机构也需向监管机构进行可疑不良反应的报告。此时,若是持有人通过学术以及非学术的行为影响报告者的判断、利诱、甚至通过报告者的上级进行行政要求,都应属于使用“任何理由和手段阻碍报告”的行文。


由此引申,报告者的报告行为是自由的,不应受到阻碍。


这一条款讨论的是针对持有人的要求,但合理引申,也可能包括申办者,申办者也不得阻碍任何人向其、或向监管机构报告不良事件/不良反应。


·审阅SAE报告草稿,是否属于阻碍报告的行为?


在实践中,某些申办者有要求,临床试验发生的SAE,在正式报告至申报者之前,需由指定人员进行报告内容的审核,如认为不符合SAE的定义与标准,则要求取消该报告。此种行为,也可能是某种意义上阻碍报告的行为。应保证研究者可以自由地进行报告,如有不同的学术意见,可以通过质疑、随访,进行澄清、确认,而不是阻碍报告的发生。


【实践影响】


如果您的组织中,报告不良反应还需要管理者的审批,建议您尽快设法推动取消该要求。

(浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜)


(责任编辑:陆悦)

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