2021年5月，一则某企业化妆品质量安全负责人被广东省药监局罚款的新闻，引发社会广泛关注，这是《化妆品监督管理条例》于今年1月1日正式实施后，在该领域首个处罚到人的案例。质量安全负责人应履行什么职责？又有怎样的岗位要求？2021年8月6日国家市场总局公布，即将于2022年1月1日正式实施的《化妆品生产经营监督管理办法》，首度回答了这一问题。

　　《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条规定，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列五项相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；（二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；（三）物料放行管理和产品放行；（四）化妆品不良反应监测管理；（五）受托生产企业生产活动的监督管理。质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。这是化妆品领域首次对质量安全负责人的职责和要求进行明确。

　　这是继《化妆品监督管理条例》提出化妆品注册人、备案人需增设质量安全负责人岗位，《化妆品注册备案管理办法》提出注册人、备案人对投放市场的化妆品承担质量安全责任的要求后，又一次对化妆品质量安全负责人制度进行的重大完善。这对强化企业主体责任，确保人民用妆安全，助推企业高质量发展，促进整个化妆品行业稳定，都具有很强的现实意义。但同时我们也要看到，化妆品质量安全负责人的新规，无论对化妆品生产经营企业，还是对化妆品监管部门，都提出了较大挑战。

　　化妆品市场的蓬勃发展带来巨大人才需求

　　从国家药监局2021年首场新闻吹风会上获悉，截至2021年1月，国内化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量160余万件，我国已成为世界第二大化妆品消费市场。

　　据第一财经网站消息：“质量安全负责人需求量最高的是上海、深圳、广州等地区，有些企业甚至从2020年底就已开始招聘，基本月薪在1.2万元起步，有些已涨至3万元。在BOSS直聘、智联招聘上，很多相关岗位甚至贴上了‘急’字标签，除了1.5万至2万元的收入外，福利还包括五险一金、带薪年假、员工旅游和零食下午茶等。目前并未有详细的数据能说清楚到底有多少企业缺少企业质量负责人。不过，多位业内人士表示，缺口主要来自注册品牌方，目前非生产型的化妆品注册人、备案人有8万多家，如果每一家都配一名质量安全负责人，那么行业缺口达7万人左右。”

　　在4个多月的过渡期内去填补庞大的用人缺口，这无疑带给化妆品企业巨大挑战。业内分析，此举可能会推动化妆品行业新一轮的优胜劣汰。

　　网络销售对质量管理机构（人）职责或岗位要求没有明确，易带来困扰

　　《化妆品生产经营监督管理办法》第四十六条明确规定：“化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。发现违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”化妆品电商平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，这是强化网络销售环节质量管理的重大举措，对于强化平台经营者主体责任，确保网络销售化妆品质量安全具有重要意义。但质量管理机构或专兼职人员需要履行怎样的职责，其岗位又有何要求，并没有明确。电商平台经营者有建立日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施、加强法规知识宣传等义务，这些都由质量管理机构或专兼职人员实施吗？如果是个兼职人员，面对庞杂的平台内经营者，又该如何有效实施监管？这给化妆品电商平台经营者带来困惑，同时也给监管者带来难题。

　　传统监管模式很难适应新规施行

　　化妆品质量安全负责人的新规，对传统的监管模式和监管能力均提出较高要求。如何判断质量安全负责人是否职责到位？如何有力监管化妆品电商平台是否履行安全管理责任？车轮上的监管、实地监管这样的传统模式已很难适应当前的监管需求。创新监管方式，提升监管效能，是摆在监管部门面前亟待解决的问题。

　　面对以上挑战，笔者认为，应从以下几方面积极应对。

　　一是社会共治，全员行动。据第一财经网站报道：造成行业质量安全负责人短缺的原因有三。其一，《化妆品监督管理条例》要求品牌注册人也增设企业安全负责人，但这一行业很多品牌注册方并非生产方，此前一般也不会设立此类岗位，这就导致这一职位的人员需求大增；其二，化妆品行业本就欠缺懂技术和质量要求的化妆品质量负责人；其三，新规对于质量安全负责人的权责、处罚要求明确，许多符合条件的人员对该岗位尚有疑虑。

　　针对上述原因，社会各界应积极行动起来。化妆品相关企业要对单位职工进行梳理，筛选出具有相关专业知识背景，有相关生产和质量管理经验的人员，进行专题培训，做好人才储备和配备，或尽早招聘符合条件的人员，提前做好岗前培训和专业指导，使其真正能履行相关职责；社会组织和行业机构可以汇集行业符合条件的人选，进行集中培训，做好人才输送；满足相关专业背景、生产和质量管理经验的从业者，也应有担当精神，主动和相关企业、监管部门联系，切实履行质量管理责任，主动为保障化妆品质量安全贡献力量；监管部门要主动帮扶企业，对整个行业进行摸底调查，掌握基础信息，在法律框架下，为企业解决燃眉之急献计献策。

　　二是完善规定，明确职责。针对化妆品电商平台质量管理机构和专兼职质量管理人员职责不清的问题，建议有关部门及时出台实施细则或管理制度，对该条规定进行细化，进一步明确其职责和岗位要求，为监管部门执法提供依据，促使化妆品电商平台更好地履行质量安全主体责任。监管部门要进一步研究出台促进网络经营主体履行质量管理责任相关优惠、扶持政策；鼓励和支持化妆品电商平台成立网络销售行业协会，加强行业自律；建立网络经营主体信用指标体系及公示机制，积极推动网络销售化妆品市场信用体系的健全。

　　三是创新监管，提高效能。推进信息化监管，建立企业电子诚信档案。构建数据标准统一的企业诚信电子档案，并与国家药监局数据库进行有效对接，实现数据准确、实时传输，及时收集化妆品相关企业一手数据，努力实现共享共通；推进信用监管，对于违反相关规定的企业采取信用警戒，纳入“黑名单”，进行信用信息公开，实行信用联合惩戒；推进智慧监管，以现场和远程检查大数据为基础，以化妆品质量风险管理、行业规范为标准，以统计技术为手段，对一手数据深入挖掘分析，通过大数据、云存储等手段处理和综合运用数据，将质量监管贯穿于整个系统功能之中，为认证检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督抽验提供重要决策支撑，使监督关口前移，提升监管的靶向性和有效性，实现监管“零距离”；推进网络监管，加强信息化建设，建议建立“以国家局平台为中心、以各省级局平台为支撑的全国一体的化妆品网络销售监管信息化系统”，实现“以网管网”；推进全程监管，强化化妆品注册人、备案人全生命周期质量安全责任，督促其持续完善质量管理体系，及时配备化妆品质量安全负责人，积极履行质量安全管理主体责任，切实保障人民用妆安全。（北京市药品监督管理局第一分局 代丽）

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