上篇介绍了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）细化及优化了生产许可监管程序，并对化妆品生产企业进行全面化管控等。本篇主要介绍《办法》对化妆品经营企业的要求、对药品监督管理部门的监督管理工作的强化以及法律责任的规定等。

　　对化妆品经营企业的要求

　　化妆品经营企业的制度化建设要求

　　一直以来，对于化妆品销售等经营企业的管理理念与生产企业有所不同。由于化妆品经营企业无需对生产流程进行把控，所以在管理上经常存在盲点和缺失。鉴于该等企业对于化妆品的质量安全也有至关重要的影响，《办法》在《条例》规定的基础上，比照化妆品生产企业体系，结合化妆品经营企业的特性，专门设置“化妆品经营”一章，对化妆品经营企业提出了制度化建设的要求。

　　具体而言，《办法》在《条例》规定的化妆品经营者的进货查验制度的基础上进行了细化，要求化妆品经营者如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。并且，实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度。此外，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品经营者义务。

　　对特殊经营主体的要求

　　《办法》在《条例》规定的基础上，针对化妆品的特殊经营主体进一步提出了如下要求。

　　对于美容美发机构、宾馆等，如在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务，其提供的化妆品应符合最小销售单元标签的规定，并且应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品（第四十一条）。

　　对于化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任，建立入场化妆品经营者档案、化妆品检查制度。发现入场化妆品经营者存在违法行为时，应及时制止并报告（第四十二条、第四十三条）。

　　对于化妆品电子商务平台经营者，应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，并至少每6个月核验更新一次，对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施；收到涉及产品质量安全的重大信息，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门；发现有因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚等严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务（第四十四条至第四十八条）。

　　监管方式的强化

　　《办法》不仅对化妆品生产和经营企业提出了更高更具体的要求，对于药品监督管理部门的监督管理工作，也进行了有效、合理的强化。

　　在整体的监督检查工作方面，要求药品监督管理部门按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。还允许在必要时对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查（第五十条）。

　　在具体的监督检查工作安排方面，《办法》规定国家、省级以及区县级药品监督管理部门均可以根据需要在管辖区域内进行化妆品抽样检验。此外，对于对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，还可以进行专项抽样检验（第五十二条）。

　　在事后监管方面，《办法》明确了化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则，即只要发现可能与使用化妆品有关的，无法排除与化妆品存在相关性的所有有害反应，都应当报告化妆品不良反应监测机构。同时要求国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统，以便对化妆品的安全问题进行持续追踪和及时反应（第五十五条）。

　　法律责任

　　在法律责任方面，《办法》在适用《条例》既有规定的大原则下，规定了五种情形属于《条例》规定的情节严重情形，应当依法从重从严（第六十一条）。同时，对《办法》新设置的一些要求，根据违法行为的性质和情节轻重，规定了相应的法律责任，但鉴于《办法》仅为部门规章，因此其规定的罚款上限仅为3万元。

　　此外，结合新修订的《行政处罚法》提出的无主观过错不处罚及初次违法可以不予处罚的原则，《办法》也设置了“首违不罚”制度，即化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚（第六十二条）。这一规定体现了处罚与教育相结合的精神，鼓励化妆品生产、经营企业自觉提高守法意识。

　　作为化妆品生产经营领域的又一新规，《办法》在《条例》的基础上，结合实践情况，对可能涉及的各个主体作出了详细、具体的管理要求。随着《办法》的实施，可以期待在未来的实操中，该等具体规定将给企业带来切实的指导，同时也将在保护消费者权利和规范企业行为方面提供进一步的依据和保障。另一方面，对于企业来说，《办法》细化、强化了企业在生产、经营方面的安全责任等义务，也对企业加强了监督管理。企业应尽快掌握《办法》的新点、要点并及时做出调整，以确保依法合规经营。

　　（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：谯英固)