中国食品药品网讯 8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》）。两个办法自2021年10月1日起施行。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于今年6月1日起正式施行。《办法》是《条例》重要的配套文件之一，共10章124条，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，除与医疗器械注册备案管理的共性外，对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面提出特殊要求。

　　两个部门规章的发布标志着医疗器械注册备案管理制度迎新规、开新篇。

　　强化主体责任 细化注册要求

　　《办法》贯彻落实《条例》的立法精神，从全面落实医疗器械注册人、备案人制度，鼓励医疗器械创新发展，完善临床评价等技术要求，加大对违法行为处罚等方面，对医疗器械注册备案管理制度进行了完善和细化。重中之重，是全面推行医疗器械注册人、备案人制度。

　　新修订《条例》实施后，医疗器械注册人、备案人制度作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

　　《办法》全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

　　产品研制是医疗器械产品注册前的关键环节，直接关系到医疗器械产品安全性、有效性和质量可控性。因此《办法》新增了“产品研制”相关内容，明确了风险管理原则、非临床研究等内容，规定“医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险”。

　　对于医疗器械的研制，《办法》还指出，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂研制应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究，且同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验。

　　鼓励创新发展 优化管理程序

　　创新是引领医疗器械产业发展的第一动力。《办法》进一步落实《条例》鼓励医疗器械创新的立法精神，明确规定对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。同时指出，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需提交境外上市证明文件，以此鼓励“全球新”的产品尽快在我国上市。

　　与此同时，《办法》总结近年来医疗器械审评审批改革成果，增设特殊注册程序专章，将近年来实施的创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中，并明确了各通道的纳入范围、程序、支持政策等。

　　对于新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验，《办法》也进行了相应总结。《办法》规定了医疗器械应急注册程序，明确国家药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

　　此外，《办法》还细化了附条件批准的纳入范围、风险管控等相关要求。

　　优化临床评价 提高监管科学性

　　医疗器械注册过程，是对拟上市产品的安全性、有效性，以及质量可控性进行审查的过程。临床评价是审查的重要环节。

　　《办法》调整了医疗器械临床评价相关要求，规定了开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。同时明确了免于提交临床评价资料的2种情形。

　　由于体外诊断试剂的特殊性，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》在体外诊断试剂的临床评价定义、临床评价和临床试验的路径、免于进行临床试验的情形、临床评价资料的要求等方面，提出了与医疗器械不同的特殊规定。例如，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

　　《办法》落实了《条例》中对临床试验审批“默示许可”的要求，“对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意”。

　　同时，《办法》还将拓展性临床试验纳入其中，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

　　充实监管方法 完善监管制度

　　《办法》落实“四个最严”要求，明确国家药监局、国家药监局技术机构、省级药监局的职责，充分发挥各级监管部门力量，加强医疗器械备案后监管，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。

　　《办法》规定，药监部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。不仅如此，药品监管部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

　　《办法》还明确了省级药监部门开展质量管理体系核查的相关要求和重点内容，并提出了注册质量管理体系核查应避免重复检查的要求，为企业减负。

　　值得业界关注的是，《办法》取消了对不予注册批准结论的复审程序，将不予注册意见的异议提前至审评环节——医疗器械注册申请审评期间，对于审评结论为不通过的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。这进一步完善了医疗器械注册制度，优化了流程管理。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)