中国食品药品网讯 近日，康芝药业旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤，获国家药监局临床试验默示许可，进入II期临床试验。

　　苏拉明钠被世界卫生组织（WHO）分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。2018年7月6日，康芝药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件。已完成的I期临床数据显示，苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系，受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关，且本品在我国成年人的PK特性与国外文献报道的PK数据相似。

　　急性肾损伤（AKI）是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征，也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。因其高发生率、高病死率和高致残率被认为是新的全球健康问题。大样本的流行病学研究显示，我国住院患者AKI 发生率为11.6%，是增加死亡风险和增加住院费用的主要并发症。

　　美国亚利桑那大学药学院院长Rick Schnellman教授和美国布朗大学附属罗德岛医院肾内科研究室主任、上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授，系统性地研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制，发表了多篇重要文献，其研究成果已获美国专利。主要研究结果显示：苏拉明钠能对各种病因（例如缺血/再灌注，肾毒性药物，横纹肌溶解）导致的肾损伤产生保护作用；苏拉明钠能抑制肾小管的细胞损伤和死亡，降低肾脏炎症，及促进肾小管细胞的增生；苏拉明钠能抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3/8（caspase 3/8）的裂解和Jun N末端激酶（JNK）信号通路的活化；苏拉明钠还对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有保护作用，而且该保护作用不会影响顺铂的抗肿瘤化疗活性。

　　2019年，美国Rediscovery Life Sciences公司利用该专利向FDA申请在美国开展治疗急性肾损伤的II期临床试验，并顺利获得批准。

　　康芝药业副总裁洪丽萍介绍，目前，美国RLS公司已与康芝药业签订战略合作协议，双方按同一临床方案，同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的II期临床试验。

　　国际上多项流行病学研究显示，AKI是影响许多人健康的重要疾病，常伴随多种并发症。近年急性肾损伤的发病率明显升高，每年约1300万人发生急性肾损伤，其中发展中国家的患者占85%，约170万人死于急性肾损伤及其并发症。

　　在国内，上海2010年发表的一项研究，观察了4年间各中心医院住院患者急性肾损伤的发生情况。采用急性肾损伤AKIN标准定义及分期。共纳入176,155例住院患者，急性肾损伤发生率为3.19%。当同期全部住院患者住院病死率为2.84%时，急性肾损伤患者病死率高达19.68%。北京大学第一医院2015年牵头的来自44所不同地区和级别医院的临床流行病学研究，共纳入2,223,230例住院患者，采用KDIGO诊断标准和扩展标准，得出急性肾损伤的发生率为0.99%和2.03%，且具有较大的区域差别（北方地区为0.82%和1.76%，西南地区为1.20%和2.72%），急性肾损伤住院病死率为12.4%。2015年，南方医科大学牵头开展的一项国内9个地区中心医院参与的多中心回顾性队列研究，筛查了659,945例成人住院患者，发现70.2%患者住院期间未测血肌酐（8.6%）或仅检测了1次血肌酐（61.6%）。共纳入146,148例患者，根据KDIGO的肌酐标准来诊断急性肾损伤。研究发现急性肾损伤的患病率为11.6%，其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%，而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。

　　“无论在国外还是在国内，急性肾损伤都是常见的临床综合征。其导致病人住院时间延长，治疗费用增加，严重者需要肾脏透析，甚至导致病人死亡。目前对急性肾损伤尚未有针对性的药物。鉴于AKI的高发病率和容易被临床忽视，其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大，因此研发针对性的AKI治疗和肾脏保护药物，具有迫切的临床需要。”洪丽萍表示，“基于上述理由，康芝药业决定自行立项，联合美国Rediscovery Life Sciences公司，同步开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。而一旦临床试验成功，将能为AKI病人提供全新的治疗选择。”（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)