【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第三节 药品上市后安全性研究

第七十八条  研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

【理解】

·监测并评估研究开展过程中生成的数据

持有人应该监测在研究开展过程中生成的数据，并考虑这些数据对所涉及药品的风险-获益平衡的影响。

风险-获益是评估药物的积极治疗作用，以及与患者健康或公共健康相关的质量、安全性和疗效相关的风险，以及对公众产生任何不良影响的风险。凡是可能对药品的风险-获益平衡有影响的新信息，都应该作为新出现的安全问题。药品获益-风险平衡的失衡必将增加公众用药风险，影响公众生命健康。在研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，也必定会导致风险-获益失衡。

·风险-获益平衡不可打破

此时，持有人该怎么做才最正确呢？

让我们来看下面这个案例：

来源：《有备无患-制药界和医学界的危机管理经典教程》 

从这个反面的事例可以看出，持有人发现严重危害患者生命安全或公众健康的药品安全问题时，最正确的方式就是立即暂停生产、销售，及时召回市场上的产品，并向所在地药监部门报告。及时止损，对药品持有人来说，STOP是目前最为有利的做法，最为有效的风险控制措施。

【实践影响】

持有人在发现严重的危害患者生命安全或公众健康的安全问题时，暂停生产、销售及召回药品，并向监管部门报告是最正确的风险控制措施。

【延伸阅读】

《Guideline on Good Pharmacovigiliance Practices》（GVP）version 2.0

《有备无患-制药界和医学界的危机管理经典教程》 世界卫生组织乌普萨拉国际药物监测中心

（浙江太美医疗科技股份有限公司医学副总监 李俊）

(责任编辑：陆悦)