中国食品药品网讯（记者满雪） 9月16日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》（以下简称《报告》）。今年上半年，我国批准创新药上市品种21个，超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。与2020年底数据相比，实有医疗器械生产企业数量略有减少，但第二、三类医疗器械经营企业数量由89.86万家增加至99.20万家，增加了9.34万家。批准特殊化妆品首次申报2884件。

　　在药品监管方面，《报告》显示，今年上半年，国家药监局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请340件，国产药品临床试验申请797件；受理进口（含港澳台）药品受理上市申请373件，受理国产药品上市申请1065件。受理仿制药质量和疗效一致性评价申请432件，临时进口申请168件。

　　今年上半年，国家药监局批准境内生产新药临床试验申请641件；共批准新上市药品636件，其中中药天然药物新上市申请3件，批准1类化学药品新上市申请23件，2类化学药品新上市申请31件，3类化学药品新上市申请93 件。今年上半年，共批准境外生产药品临床申请296件，批准境外生产药品上市申请123件，其中化学药品85件，生物制品38件。

　　对于创新药，今年上半年，国家药监局共批准创新药上市品种21个，其中化学药品16个，生物制品5个。这些创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。

　　截至今年6月底，我国共有国产药品批准文号149749件，境外生产药品注册证3874件；有效期内《药品生产许可证》共7234个，《药品经营许可证》持证企业59.89万家。

　　今年上半年，国家药监局共检查药品生产企业8048 家次，发现违法生产企业74 家次，发现违规生产企业987 家次，完成整改1272家次；检查药品批发企业1.34万家次；各省（区、市）审批互联网药品信息服务机构19924家。各省（区、市）共检验药品67215 批次，不合格212批次，不合格率0.32%。上半年，全国共查处药品违法案件20167件；查处药品案件数量前5位省份依次为山东、四川、河北、辽宁、广东。

　　对于医疗器械监管，今年上半年，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，受理首次注册申请8269件，受理延续注册申请8158件。全国共批准各类医疗器械首次注册7117件，延续注册8657件。其中，批准境内首次注册的第二类医疗器械6381件、第三类医疗器械494件、进口医疗器械（含港澳台）242件。截至今年6月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册72680件。

　　截至今年6月底，全国实有医疗器械生产企业2.75万家，其中可生产第一类产品的企业1.60万家，可生产第二类产品的企业1.36万家，可生产第三类产品的企业2122家；全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，较2020年底增加了9.34万家。

　　今年上半年，国家药监局持续加强对医疗器械质量监管，省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业381 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业1570家次；检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12 万家次，完成整改2.39 万家次。在抽检方面，各省（区、市）共检验医疗器械5976 批次，不合格227批次，不合格率3.80%。共查处医疗器械案件9382件，查处医疗器械案件数量排前5位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。

　　今年是新修订《化妆品监督管理条例》实施元年。《报告》显示，今年上半年，受理特殊化妆品首次申报3299件，延续562 件，变更975 件。批准特殊化妆品首次申报2884件，延续486 件，变更1072件。

　　截至今年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家，其中牙膏生产企业157家。今年上半年，省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家次，抽检化妆品6283批次，飞行检查化妆品生产企业504家次。查处化妆品案件7286件，其中涉及互联网案件129件，主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。查处化妆品案件数量前5位省份依次为广东、浙江、四川、安徽、山东。

(责任编辑：张可欣)