中国食品药品网讯 为督促辖区内医疗器械企业落实质量安全主体责任，提升企业风险管理水平和质量管理能力，自4月份开展示范创建以来，随州市市场监管局积极创新监管方式，规范医疗器械生产、经营市场秩序，切实保障人民群众用械安全。截至目前，随州市共检查医疗器械经营单位381家次，督促整改风险隐患66个，开展企业负责人和质量负责人培训115家次，协助指导完成新开办和变更的医疗器械企业43家。

　　随州市市场监管局扎实开展医疗器械日常监管和专项整治工作。该市共出动执法人员866余人次，在医疗器械质量安全风险隐患排查、规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为等专项整治行动中，加大重点单位、重点品种、重点环节医疗器械企业违法行为整治力度，保障人民群众用械安全。加强与湖北省药监局随州分局协同联动，针对“两品一械”经营企业飞行检查和使用单位交叉检查，对该市药品、医疗器械批发企业、单体及连锁药店、医疗机构、医疗美容（整形）机构、化妆品经营企业进行了监督检查。截至目前，出动执法人员164人次，排查相关机构32户次，检查发现风险隐患问题72个，对风险隐患情况进行了建档造册，并对相关企业下达责令整改通知书，逐一进行整改销号。

　　为积极推动企业保障药品安全的主动性和积极性，随州市市场监管局弘扬“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，牢固树立“以服务促监管”的意识，在药品监管中推行了“两前服务”（即服务走在审批前面，服务走在监管前面），为药械化企业提供证前法规咨询、政策解答、现场指导服务，让企业选址更规范，仓库设置更合理，资料申报更标准，“帮”企业系好发展的“第一颗扣子”。积极了解企业在生产经营中存在的急难问题，以贴心服务引导企业更好地落实主体责任，不断优化药械化产业发展的营商环境。截至目前，已为43家新开办和变更的医疗器械企业进行现场指导服务。

　　围绕降低医疗器械安全风险隐患，随州市市场监管局切实推动医疗器械企业落实主体责任专项工作。今年来，该局组织召开了全市医疗器械企业落实质量安全主体责任培训会议，会议对随州市医疗器械企业落实质量安全主体责任专项工作进行了安排部署，邀请省药监局械化处专家领导对企业进行了法律法规专题培训，还组织参会人员到示范标杆企业进行了现场观摩和交流，提升企业落实质量主体责任能力，全市115家医疗器械企业的负责人和质量负责人参加培训。支持鼓励小型医疗器械批发企业与大企业联合，委托大型企业开展贮存配送业务，为企业规范经营，靠大做强提供支持。据悉，借助培训会观摩的契机，各医疗器械企业间加强了沟通交流，已有8家小微医疗器械企业与第三方贮存配送公司合作，借助第三方贮存配送公司专业的贮存配送管理能力，降低人力成本，减少贮存、配送环节的违法违规风险，增强企业竞争力。（叶子 李更）

(责任编辑：张可欣)