关于举办体外诊断试剂相关主题培训班的通知

　　各有关单位：

　　为了促进体外诊断试剂注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于近期举办体外诊断试剂相关主题培训班。现将培训班有关事项通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　二、培训对象

　　1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　三、培训内容与讲师

　　（一）医疗器械生产法规体系介绍

　　（二）医疗器械生产质量管理规范与体外诊断试剂附录解读

　　（三）供应商审核指南要点讲解

　　（四）医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读

　　（五）体外诊断试剂用水制备系统设计、验证和维护

　　（六）体外诊断试剂生产质量控制实例分享

　　（七）体外诊断试剂质控品研究开发和管理要求

　　（八）体外诊断试剂稳定性研究

　　（九）体外诊断试剂国家监督抽检情况介绍

　　（十）医疗器械生产企业飞行检查情况介绍

　　此次培训拟邀请国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心、中检院等相关领导和专家，以及行业专家授课。

　　四、培训时间及形式

　　时间：2021年10月18日—10月21日（其中10月18日报到，19日—21日两天半培训）

　　地点：珠海粤财皇冠假日酒店

　　地址：广东省珠海市香洲区吉大景山路188号

　　形式：线上线下同步进行

　　特别说明：参加线上直播培训的学员，所有培训课程均不设回放观看，请学员妥善安排时间进行学习，并确保网络顺畅。

　　五、报名办法

　　（一）网上报名：可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。

　　（二）微信报名：微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”。

　　（三）微信扫描二维码可直接手机端报名。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

　　六、其他事项

　　（一）培训费：

　　线下培训：收费标准3400元/人（含：培训费、教材资料费、场地费、培训期间午餐费等，需住宿的学员请联系会务组老师。）

　　注：如遇疫情取消线下，培训费可转线上，并退差价。

注意：线下报名请扫此二维码

　　线上培训：收费标准2800元/2人(含：两人培训费和两份电子证书)，请于开班前五个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过审核后，准确填写好发票信息并确保成功提交。

注意：线上报名请扫此二维码

　　（二）支付方式：

　　可选择线上支付、转账汇款和现场缴费（仅限线下培训），支付时请注明“体外诊断-学员姓名”。

　　银行汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：0200214309200109159

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　（三）需要开具发票的学员请注意：发票项目为“培训费”或“会议费（仅限增值税专用发票）”；增值税普票为电子版，会直接发送到学员填写的邮箱；增值税专票为纸质版，一律会后邮寄，请学员一定根据企业要求准确填写，发票开出不做更换。

　　（四）培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。

　　注：1.为了加强防疫保障措施，本次培训现场限额 260 人，以报名先后顺序为座位顺序，报满即止。

　　2.培训期间，会务组将严格执行国家和举办城市的防疫措施，对学员开展体温检测，凭有效证件和全国健康码进入会场，并全程监督学员规范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好报到处、咨询处、安检口等的定位隔离措施，会场保障安全距离。敬请学员积极配合。

　　七、会务组联系方式

　　联系人：王老师 010-83025974，13601306694

　　刘老师 010-83025957，18500725585

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　中国健康传媒集团

　　2021年9月15日

(责任编辑：张可欣)