为了促进体外诊断试剂注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于近期举办体外诊断试剂相关主题培训班。现将培训班有关事项通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　二、培训对象

　　(一)企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

　　(二)医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　三、培训内容与讲师

　　（一）医疗器械生产法规体系介绍

　　王昕     国家药监局器械监管司 监管二处处长

　　（二）医疗器械生产质量管理规范与体外诊断试剂附录解读

　　王爱君   国家药监局核查中心 检查员、主任药师

　　（三）新法规背景下医疗器械注册人(备案人)委托生产要求

　　胡丽君   上海市药监局器械监管处 检查员、副主任药师

　　（四）供应商审核指南要点讲解

　　肖江宜   国家药监局核查中心 检查员、副主任药师

　　（五）医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读

　　陈燕     国家药监局核查中心 检查员、检查五处处长

　　（六）体外诊断试剂用水制备系统设计、验证和维护

　　方新     罗氏诊断产品(苏州)有限公司 洁净公用主管

　　（七）体外诊断试剂生产质量控制实例分享

　　李彬     郑州安图生物工程股份有限公司 副总经理

　　（八）体外诊断试剂质控品研究开发和管理要求

　　周海卫   中检院体外诊断试剂检定所 副研究员

　　（九）体外诊断试剂稳定性研究

　　许四宏   中检院体外诊断试剂检定所 传染病诊断试剂二室副主任

　　（十）体外诊断试剂国家监督抽检情况介绍

　　张欣涛  中检院技术监督中心 医疗器械室主任

　　（十一）医疗器械生产企业飞行检查情况介绍

　　燕娟    国家药监局核查中心 检查员

　　四、培训时间及形式

　　时间：2021年11月10日—11月12日（两天半培训）

　　形式：线上直播

　　五、报名办法

　　（一）网上报名：

　　可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。

　　（二）微信报名：

　　微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”。

　　或微信扫描二维码可直接手机端报名。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

　　六、其他事项

　　（一）培训费用：

　　线上培训：收费标准2800元/2人(含：两人培训费和两份电子证书，不提供纸质资料)，请于开班前五个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写发票信息并确保成功提交。

线上报名请扫此二维码

　　特别说明：

　　参加线上直播培训的学员请注意！

　　1、请一定使用报名人员本人的手机号进行注册，确保一号一人，切勿出现代报名现象，如有特殊情况请邮件联系会务组；

　　2、每个手机号只能登录一个固定的观看设备。更换设备或者更换登录号码均会显示被占用，将会对您的学习造成困扰；

　　3、请于开班前两日关注手机短信息推送的关于直播培训的最新消息；

　　4、线上所有培训课程均不设回放，请妥善安排时间进行学习，学习期间请确保网络畅通。

　　（二）支付方式：

　　可选择1.线上支付（报名时系统会弹出收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；2.转账汇款（分公对公转账和个人手机银行转账）；3.现场缴费（仅限线下培训）。以上三种支付均请注明“体外诊断-学员姓名”。

　　转账汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：0200214309200109159

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　（三）需要开具发票的学员请注意：发票项目为“培训费”或“会议费（仅限增值税专用发票，请提供开票信息时一定备注“会议费”，否则默认为“培训费”）”；增值税普票为电子版，培训结束7个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱，请提供公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能会与企业邮箱冲突，或被屏蔽，导致无法收到电子发票；增值税专票为纸质版，请学员一定根据企业要求将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址和电话”及“开户行和账号”四项内容准确填写，专票一律会后7个工作日后陆续开具并邮寄，发票开出不做更换，请一定准确提供开票信息和发票的邮寄地址。

　　（四）培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。（请于培训结束后七个工作日使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”）

　　七、会务组联系方式

　　联系人：王老师 010-83025974，13601306694

　　刘老师 010-83025957，18500725585

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　遇个体问题请将问题描述清楚，同时尽量提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。

　　中国健康传媒集团

　　2021年10月29日

(责任编辑：张可欣)