【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第四节  定期安全性更新报告

第八十二条  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。

【理解】

·对“定期安全性更新报告通过国家药物不良反应监测系统提交”的理解

《药品定期安全性更新报告撰写规范》中关于电子递交的规定：

药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，定期安全性更新报告作为提交表的附件上传。

·常见问题：

Q：未能按时提交PSUR，该怎么办？ 

A：对于未按时提交PSUR的，药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统不会拒绝接收。但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产企业已按照要求提交PSUR。

Q：一家国内药品经营企业作为进口药品在国内的总代理，但是该企业并没有权限提交PSUR，怎么解决？

A：目前系统并未默认药品经营企业有权限提交PSUR。但药品经营企业作为进口药品在国内的总代理，有责任和义务提交PSUR。在省级药品不良反应监测中心给辖区内的药品经营企业分配PSUR权限之后，药品经营企业即可通过药品不良反应监测平台上报PSUR。

省级药品不良反应监测中心可以在“集成”的“用户管理”或“机构管理”中完成权限分配。

Q：某进口药品的境外制药厂商在境内没有药品生产企业，在中国境内有办事机构或者由其委托的代理机构，其产品在境内也有总代理商，该如何提交PSUR？

A：该药品的境外制药厂商应当指定其办事机构（或代理机构）或者境内总代理商作为该药品在境内的安全责任代表，履行报告药品不良反应、提交PSUR等药品安全责任。其办事机构（或代理机构）或者境内总代理商在获得境外制药厂商的授权后，通过安全责任代表机构所在地的省中心在药品不良反应监测平台注册，然后提交PSUR。

 【实践影响】

持有人只有正确认识到定期安全性更新报告（PSUR）的提交方式才能保证PSUR及时且有效的提交。

【延伸阅读】

《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 马明媛）

(责任编辑：陆悦)