日前，由甘肃省药监局主办，广东、山东、浙江等十地药监局和中国中药控股相关企业代表参加会的中药配方颗粒省标互认研讨会在全国“道地药材”重要产区、“中国黄芪之乡”甘肃省陇西县举办。经过与会各方深入研讨，初步达成了加快建立省级标准共建共享工作机制等四项意向共识，为中药配方颗粒的跨区域协作和打破标准壁垒奠定了坚实的基础。

根据今年2月国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》精神，相关部门一方面加快制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》《中药配方颗粒标准审评原则要点》等指导性规范，将具备条件的中药配方颗粒地方标准上升为国家标准；另一方面强化属地监管责任，对暂不具备国标条件的，要求省级药监部门切实加强中药配方颗粒全生命周期监管。与中药材、中药饮片地标升国标要经历较长周期类似，中药配方颗粒的地标升国标工作也不可能一蹴而就。地标有地标的优势，但其缺陷也显而易见。如何在现有体制机制之下，既保障安全，又转变观念，为中药现代化打通最后一公里，成为考验各级药监部门智慧与水平的一道必答题。甘肃省药监局主办的这次标准互认研讨会，让人眼前一亮、耳目一新，一招破解了多年困扰中药配方颗粒生产、流通、使用和监管的大难题。

标准互认是破解地方标准壁垒的治本之策。目前虽然有接近三分之一的常用中药材所对应的中药配方颗粒通过国家药典委员会国家标准审核公示，但仍有三分之二左右的的品种暂时没有制定国家标准，地方标准仅限本省（区、市）运用，对中药配方颗粒的生产流通造成实际地方壁垒。为了破解地标壁垒，有些地方采取非正规解释的办法，允许外省生产的非国标中药配方颗粒在本省流通；有的对省外地标产品予以默认；也有的按照违法行为进行查处。笔者认为，只有实行标准互认，才能真正破解地标壁垒，为中药配方颗粒生产企业做大做强奠定基础，为中药现代化探索铺平道路，为大众安全、及时用药提供方便。

标准互认是节约行政成本的有效途径。一个品种一个标准，在一个地方看起来不算多，但全国累计起来就会成几十倍地增加。要制定如此纷繁复杂、数量众多的地方标准，所耗费的人力、财力、时间绝非小数，标准的执行和监管更是难上加难，大幅度增加日常监管和稽查办案工作量。如果实行标准互认，就可以发挥区域技术优势、经费优势，大幅度降低标准制定和执行的支出，提高行政监管效能。

标准互认是提高药品质量的重要途径。地方标准仅限本省（区、市）运用，不仅会造成由标准差异而导致的药品质量差异，而且地标受各地专业能力、研究水平、财力支持等情况的限制，标准制定水平难免有差异，标准中的瑕疵和不足最终难免映射为药品质量的瑕疵和不足。实行标准互认，区域之间协作配合，必然会凝聚区域的综合优势，制定的标准更加科学、全面、高效，鉴别真伪优劣的水平更高，药品质量保障的水平也将随之提高。

标准互认是地标升级国标的良好前提。从纯理论视角观察，假如把制定全部中药配方颗粒的国家标准作为长远目标，那么经过地标互认的地方标准就是地标升国标的前提和条件，有了这个基础，制定国标就将更加科学、更加高效、更加有实践经验的支撑。

药品监管任重道远，既有机遇又有困难和挑战，照抄照搬、故步自封、畏首畏尾，只能丧失机遇；立足实际，解放思想，善于研究、敢于创新，才能开创药品监管新局面。（甘肃省庆阳市市场监管局 徐进）

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