【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第六章  风险控制

第一节  风险控制措施

第八十八条  持有人采取药品使用环节的限制措施，以及暂停药品生产、销售、召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。

【理解】

·使用环节的限制措施

限制使用是在药品风险评估中发现某药品在特定人群或者某种临床使用情况下风险明显大于效益而采取的措施，例如2011年我国禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，2014年我国禁止细辛脑注射液用于6岁以下儿童等。

·暂停药品生产、销售，召回产品等风险控制措施

上述措施是紧急控制措施，多使用于突发的、严重的且怀疑与质量相关的病例聚集性事件的处理过程中，例如上海华联的甲氨蝶呤事件中，国家药品监管部门第一时间发布了暂停相关批号产品销售、使用的通知。暂停药品的生产、销售和使用可以是持有人主动采取的措施，也可以是国家药品监督管理部门责令持有人采取的措施。

·药品召回

指持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。大多数召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题，其它批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当产品暂停生产、销售和使用或撤市时，持有人通常也需要召回相关的药品。

【实践影响】

上述的风险控制措施虽然可以是行政干预，也可以是企业自主干预，但是由于其严重程度较高，对公众的影响通常较大，因此在受众为持有人或者申办者的《药物警戒质量管理规范》中，要求持有人采取该类措施需要和地省级药品监督管理部门报告，并且要告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。

对于企业来说，简单的几句话涉及的其实是多个跨部门合作的流程。由于其发生概率不高，但是一旦发生的话公众影响重大，通常企业在设计该类流程某些环节的时候会安排定期的模拟演练，最为常见的则是模拟召回。

【延伸阅读】

药物流行病学（第二版）曾繁典等主编

《药品召回管理办法》（百特（中国）投资有限公司PV负责人 李佳彦）

(责任编辑：陆悦)