《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款规定：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。”第二款规定：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”对上述规定如何理解以及在执法实务中如何运用，笔者结合现行法律法规规范及监管稽查实践，进行如下分析探讨。

何谓“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”？

依《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款之文义，适用本条未按照化妆品生产质量管理规范（以下简称规范）的要求组织生产化妆品进行处罚的情形系在监督检查中发现当事人存在该违法行为。

有观点认为，只要当事人在组织生产化妆品过程中，有任何违反化妆品生产质量管理规范检查要点（国家药监局尚未制定发布化妆品生产质量规范及其检查要点，已征求意见，本文有关这方面阐述均是指现行的产品质量管理体系及检查要点，下同）的情形，均为“未按照规范生产”。

亦有观点认为，所谓“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”，应当根据检查情况，综合判断当事人之行为是否符合质量体系要求，是否对产品的质量安全产生危险：如影响了质量体系且对产品的质量产生危害，应当认定为“未按照规范生产”；反之，则不应认定“未按照规范生产”。

笔者同意后一种观点，所谓“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”应当坚持实质原则，即应当根据检查情况进行综合认定，只有当事人存在的违反规范某一条款或多个条款的行为涉及到产品质量安全或对产品质量安全产生了严重影响，此时才能认定当事人的行为系不符合规范要求，进而认定其未按照规范组织生产。

理由主要有以下二点：

其一，从法的统一秩序来看，《药品检查管理办法（试行）》第二十六条规定，“现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求”，同时第六十二条第四款规定：“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。”意即在药品监督检查领域，要判断企业未按规范要求生产经营药品，需要根据检查情况作出综合判定，只有判定不符合要求的才能认定为未按照规范生产经营药品，进而依据《药品管理法》一百二十六条进行处罚。

其二，现行有效的《化妆品生产许可检查要点》附注第3点中第（2）（3）项分别规定：严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。反之，如果企业在换发许可证时，在其生产化妆品过程中，监管部门发现的缺陷项目未达到以上两种情形，应当推定其符合要求并予以通过检查，核发许可证。据此，我们可以认为，并非有任何违反化妆品生产质量管理规范要求的行为就能认定企业未按照规范生产。

如何理解第五十九条第二款？

但是，如何认定当事人之违法行为已经影响了管理体系运行且对产品的质量安全产生了潜在的损害或严重的危险呢？这同时也关系到《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款的理解。

笔者认为，亦可以从以下几个方面把握：

第一，当事人的生产条件是否符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条的规定。如不符合起码的生产条件要求而仍然生产化妆品，自然应当认定未按照规范生产化妆品。当然此时当事人违法行为可能涉及两种情形：一是生产条件发生变化未申请变更；二是未按照规范生产化妆品。对第一种违法行为，监管部门可以依法撤销其生产许可证。对第二种违法行为，监管部门可以依《化妆品监督管理条例》第六十条依法处罚。

第二，当事人违法情形属于化妆品生产质量管理规范检查要点的严重缺陷或关键缺陷项目，且从常理判断，该项目的缺陷将可能影响化妆品的质量安全。如使用了禁用原料、超限量使用限用原料、原料进货未检验或检验弄虚作假、生产过程存在严重的交叉污染、成品未经检验即销售等情形。至于从业人员未进行健康体检、人员上岗未培训、生产检查记录不完整、设备维护未记录等情形，需要从实质上判断是否能够对产品质量产生严重影响，如不影响，则不能轻易认定未按照规范要求生产化妆品。

第三，当事人的违法行为违反了化妆品生产质量管理规范检查要点多个一般项目缺陷，且这些一般项目缺陷互相关联，共同构成保证化妆品质量安全所不可缺少的项目。如企业未建立原料供应商管理制度、供应商无审核、未建立索证索票制度、原料来源不明等。这些项目虽然都不是直接与产品质量相关联，但是其一系列的缺陷互为关联，可能对化妆品生产质量产生不利或严重的影响，可以判断其未按照规范要求生产。

据此，《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款“违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”，其中“一般项目”应当仅指尚未对质量体系产生影响或仅有轻微影响且对产品的质量不产生严重的危险，相互间关联不强，互相组合尚不会对产品质量产生危险。当然，这些缺陷项目如果当事人能够当场整改的应当予以当场整改，不能当场整改的，应当按规定时限及时整改。

正确确定未按照规范的要求组织生产的处罚货值范围

依《化妆品监督管理条例》第六十条第一款之规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，系按照违法生产经营的化妆品货值金额的幅度进行处罚，非固定上下限处罚金额。这与《药品管理法》第一百二十六条规定未按照规范生产经营药品按固定金额的上下限幅度进行处罚有明显的不同。据此，如何界定当事人未按照规范的要求组织生产的罚款范围至关重要，即货值金额如何确定极为关键。这就涉及当事人未按照规范的要求生产化妆品的起止时间及生产品种、数量范围的认定。

笔者认为，应当坚持实质标准，才能合理合法界定处罚范围，即避免扩大处罚范围又避免不合理缩小处罚范围，才是关键所在。

第一，要从具体的违法情形出发，判断未按照规范要求生产化妆品的起止时间和品种数量。如当事人未配备生产质量负责人、未配备相应检验人员等，应当从未配备生产质量负责人、未配备相应检验人员的时间开始计算，同时在此期间所生产的化妆品品种、数量均应当纳入货值计算。又如某一生产车间存在严重交叉污染或明显不符合生产要求，应当从该生产车间存在上述违法情形开始计算且在该车间生产的品种、数量均应当纳入货值计算范围，至于其他车间及在其他车间生产的品种不应当纳入货值计算范围。再如，当事人使用某一禁用物质生产化妆品，则应当认定使用该禁用物质生产的所有化妆品均纳入货值计算，其他未使用的不纳入货值。

第二，当从具体的违法情形出发无法确定当事人未按照规范要求生产化妆品的起止时间和品种范围时，应当按照有利于当事人的原则，仅计算能够查明的品种及数量。如上述某一生产车间存在严重交叉污染生产化妆品，若无法查明具体起始时间，仅能对抽查的批号进行核查并计算其货值金额。

总之，对何为“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”应当坚持实质标准，即应当根据检查情况进行综合判定。只有当事人之违法行为影响了质量管理体系且对产品的质量产生了严重危险，才能认定其未按照规范的要求生产。同理，对当事人违反一般缺陷项目，违法行为轻微的理解亦只能指当事人之违法行为系规范中的一般缺陷项目且这些缺陷项目尚未对质量体系产生影响，亦不会对产品造成潜在的或严重的危险。同时，对未按照规范要求生产的产品货值金额认定应当根据具体违法情形具体判断，坚持以证据为中心的实质标准。（福建省药品监督管理局 林振顺）

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