【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第七章  文件、记录与数据管理

第一节 制度和规程文件

第一百条  持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。

可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。

【理解】

·关键点1：完善的药物警戒制度和规程文件应当包含哪些？

制度和规程文件是药物警戒体系的重要组成部分。从“人机料法环”的角度考虑，除了制度和规程文件，药物警戒体系还包括与之有关的机构、人员、资源等要素，并与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

所以在制定完善的药物警戒制度和规程文件时，首先要考虑本持有人需要开展的药物警戒活动有哪些，是仅包括上市后药品的药物警戒活动、上市前药物警戒活动还是囊括了全生命周期的药物警戒活动。

参考国家药监局2020年3月印发的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》，相对完善的药物警戒制度和体系文件至少应该包括如下：

制度文件包括：

药品安全性信息报告和监测管理制度，药物警戒体系文件的管理制度，药品安全委员会组成职责和工作机制的制度，药物警戒负责人、药物警戒部、药物警戒专职人员、药物警戒相关部门的职责等制度文件；药物警戒培训管理制度，药物警戒记录及数据管理制度，药物警戒内审和外部检查管理制度，药物警戒业务持续性计划等制度文件。如果涉及药物警戒活动委托第三方开展的,还需要有药物警戒委托管理制度文件。

流程文件包括：

上市后药品个例安全性信息收集，上市后药品个例安全性报告（ICSR）处理和报告，药品群体不良反应/事件上报及调查处理，药品不良事件/反应死亡病例上报及调查处理，药品安全性信息文献检索，药品说明书安全性信息更新，药品安全信号检测、识别和确认，药品定期安全性更新报告撰写与递交，境外药品不良反应/事件处理标准操作规程。

药品医学咨询，药品投诉处，个例安全性报告（ICSR）质控和医学评审，药品上市后安全研究，药品监管部门提出问题回复与处理，上市许可持有人药物警戒年度报告撰写与递交，药品风险信号管理，药品上市许可持有人直报系统产品更新与维护，药品风险管理计划撰写与递交，药物警戒偏差管理标准操作规程，计算机系统验证与测试，药物警戒纠正和预防措施管理。

如果涉及临床研究期间的药物警戒工作的，还需要制定盲法临床试验中安全性揭盲，临床试验数据库与药物警戒数据库中安全性报告一致性核查，研究者手册中安全性参考信息撰写与版本管理，风险管理计划撰写和递交，临床试验方案审核等标准操作规程。

·关键点2：哪些文件应当由药物警戒部门来审核?

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。所以，凡是可能涉及上述药物警戒活动的所有文件,都应当经药物警戒部门审核。比如,医学、市场等部门与研究者发起的观察性研究、患者支持项目，应该有药物警戒部门来参与方案中关于药物警戒信息的报告、收集和报告等活动，以防止药品安全性信息漏报而造成违规的风险。

另外，在临床研究期间研究者手册中安全性参考信息，试验方案中安全性信息的收集和处理措施,都可能涉及受试者用药安全、风险-获益的评估以及是否需要按照监管机构要求进行快速报告等药物警戒活动，都需要由药物警戒人员的参与来保证药物警戒体系运行的有效性。(鲁南制药集团股份有限公司PV负责人 张彩权)

(责任编辑：陆悦)