体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上的医疗决策。体外诊断试剂产业分为上、中、下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料产业，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品为主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段。中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等。下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上、中、下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。

　　体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；反应体系载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；反应环境体系，是由各种生物活性材料和精细化学原料组成，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。

　　体外诊断试剂原材料市场规模较小但增长较快

　　根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模达1150亿元。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原材料市场规模约100亿元，较2019年增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。

　　体外诊断试剂原材料根据应用领域不同可以分为生化诊断原料、分子诊断原料、免疫诊断原料、基因测序原料、其他原料（如凝血原料、生物传感器原料、质谱原料等）。

　　体外诊断试剂原材料四大发展瓶颈

　　体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。中国体外诊断试剂原材料行业起步较晚，2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业。相较海外体外诊断试剂原材料公司，无论是品牌影响力、创新研发能力，还是生产工艺研究、质量控制程序等国内品牌企业都存在差距。从海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料超过80%的份额便可以看出这种差距。

　　目前中国体外诊断试剂核心原材料发展存在的瓶颈主要有四个方面。

　　（一）国产体外诊断试剂原材料产业自身存在不足，产品性能与海外品牌存在差距

　　根据笔者调查，超过50%的行业内企业认为产品不能满足客户需求是目前国产原材料发展的最大障碍。国内体外诊断原材料企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等，都存在短板。

　　（二）国产体外诊断试剂原材料企业规模不够，政策及市场影响力弱

　　由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及专业领域较广，研究开发周期较长，国内体外诊断试剂原材料企业的规模普遍不大。根据笔者调查，2020年销售额超过亿元的国产企业约10家，而参加2021年CACLP&CISCE的体外诊断试剂原材料企业超过300家。从产品品牌数量对比看，海外主要品牌的产品有2000余种，而国产体外诊断试剂原材料企业最多也只有1200余种品牌。

　　（三）体外诊断原材料企业与学术界协同不够，科技成果转化不畅

　　一方面是学术界缺少及时、准确的技术需求信息，基础研究的方向确定困难；基础研究团队缺少产业化和工程化管理经验，研发成果转化为大规模生产的工艺研究缺失；研发成果转化缺少进行大规模产业化所必须的资源，无论是硬件还是软件都不能满足向工业化转化的需求，最终导致大量学术研究成果无法实现向产业化转化，研究成果不能得到充分利用。

　　另一方面是企业界缺少专业前瞻的技术信息来源，基础性学科的前瞻性人才都在高校与研究机构，少有为企业所用；缺少高端研发人才，创新性产品的研发离不开高端研发人才，而高端研发人才同样集中在高校与科研院所；缺少高端研究装备，体外诊断试剂原材料研究需要的高端研究设备较多，涉及领域也很宽，企业无法在不能预估收益的情况下大规模投入购买此类设备，所以导致创新性研发滞后。

　　（四）体外诊断试剂原材料产业分散，地方性政策支持较少

　　中国体外诊断试剂原材料企业分布在全国各个区域，除长三角、珠三角、京津冀区域企业相对集中外，其他区域都是零散分布，地方政府的支持政策惠及面较小，收效不大。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难向原材料行业倾斜。体外诊断试剂原材料企业从创立到实现盈利周期长，对地方税收收入增长的贡献需要较长时间才能体现，地方政府对此重视不够。多种因素叠加，导致体外诊断试剂原材料产业在地方产业政策中受到的支持力度较小。

　　体外诊断试剂原材料高速发展的三大有利因素

　　随着中国体外诊断试剂核心原材料企业数量增加，品质提升，国内外形势的发展变化，以及资本市场对上游原材料行业的重视，行业发展的有利因素也初见端倪。

　　（一）中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料产业的重视程度明显提升

　　由于2020年新冠肺炎疫情的影响，很多体外诊断试剂原材料出现缺货的情况，促使中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料供应安全问题加强重视。在此期间，更多的中游体外诊断试剂生产企业对国内上游原材料企业作为备选供应商持开放态度，为国内体外诊断试剂原材料企业提供了更多机会。同时中游体外诊断试剂生产企业面临集中招标采购的成本压力，促使其重视与上游原材料企业的合作，甚至主动参与上游原材料产业的布局，从而推动原材料企业的快速发展。

　　（二）金融资本对体外诊断试剂原材料行业的关注

　　根据公开数据统计，2020年体外诊断试剂原材料企业共融资超过25亿元，涉及领域包括抗原抗体、分子诊断、磁珠微球等。

　　金融资本对体外诊断试剂原材料企业的追逐，为行业提供了充足的资金支持，对于上游原材料创新性研发与规模化生产，包括质量管理体系的健全，都将起到积极的推动作用。

　　（三）政府对关键原材料供应安全的重视

　　2020年以来，国务院、国家卫健委、证监会均发布了相关鼓励政策，特别强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，为体外诊断试剂原材料的发展提供了方向性指导。随着“十四五”规划落地，国家对国民健康相关产业链供应安全的重视，也为国产体外诊断试剂核心原材料行业发展带来重大机遇。

　　体外诊断试剂原材料需要产业协同

　　根据对体外诊断试剂原材料企业的调查，50%以上的企业认为2021年行业市场规模增长率在20%-30%。但是根据诺唯赞招股说明书相关统计数据，国产体外诊断试剂原材料的市场占有率在2024年才有望突破20%。所以在未来3-5年，海外品牌还将是中国体外诊断试剂生产的主要原料供应商。而国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展还需要多方的共同努力。

　　（一）充分发挥行业协会的领导作用，促进产业协同发展

　　体外诊断试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖是有难度的，应当充分发挥行业协会的领导作用，将产业内企业联结起来，形成良好的市场竞争氛围，实现产业协同，优势互补。特别是在产品线布局与分工上，对于拥有不同技术优势的企业给予指导意见，合理配置研发资源，避免重复建设。

　　（二）组织新型“无院墙”研发机构，提高创新转化成功率

　　通过相关产业政策打通“政产学研用金”六位一体的协同体系，建立没有学术研究与产业企业“院墙”的研发机构。只有一方面让高校、研究机构的专家学者了解产业发展现状与市场需求，明确基础研究方向；另一方面让产业企业利用基础研究成果向产业化转化，利用好高校、研究机构的高端研发人才与设备，加快创新研发步伐，提升原材料产品品质；同时引入中游生产企业的新产品研发需求，开展与下游产品使用者如医院、疾控中心等的联合应用评价，再加上金融资本的支持，才能提高创新转化成功率，追赶世界原材料研发、生产的最高水平。

　　（三）推动体外诊断关键原材料国家标准的建立

　　体外诊断试剂原材料没有相关的行业或者国家标准，对于性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析以及抗体的效价检测，不同企业都有不同的方法与标准，给行业产品品质评价增加了难度。推动行业或者国家标准的建立，将有利于行业发展的标准化与规范化，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。

　　（四）体外诊断试剂原材料企业“走出去”

　　国内体外诊断试剂原材料企业目前主要市场份额还是在国内，而海外市场规模是国内体外诊断市场规模的数倍。随着国内体外诊断产品走向海外，保证国内体外诊断生产企业原料供应安全是体外诊断试剂原材料企业的责任。同时随着体外诊断试剂原材料企业研发水平的提升，进入海外体外诊断生产企业的供应链也逐渐成为它们未来的重要发展方向，这又对体外诊断试剂原材料企业的研发、生产、质量管理、营销、技术支持等各方面能力提出了更高的要求。

　　体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。

　　体外诊断试剂原材料行业发展需要政策支持与行业协会的引导，创造良好的竞争氛围，促进产业协同。随着体外诊断行业的高速发展以及中游生产企业的竞争加剧，与上游原材料企业协同将成为未来趋势。面向海外市场的产业布局与能力建设将是体外诊断试剂原材料企业下一个竞争热点。针对体外诊断试剂原材料企业目前面临的瓶颈与困难，提升产品品质、加大创新研发投入以及加强产学研用合作是企业未来的重点突破方向。总之，体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好，但面临的机遇挑战并存，需全产业链共同推进才能保持健康稳定增长。

　　本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》

(责任编辑：辛悦然)