医用内窥镜自19世纪问世以来不断发展，如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室，成为现代医学最常用的医疗器械之一。近些年，4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展，并陆续应用于内窥镜领域。本文内容节选自动脉网《2021内窥镜创新趋势报告》，着重介绍了内窥镜行业发展历程，探讨了新兴科技应用于内窥镜领域的创新机会。

　　内窥镜的发展历程

　　医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看，内窥镜种类丰富，包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。从功能看，内窥镜应用场景多元，可通过口腔等人体天然孔道或手术制造的孔道进入人体，帮助医生筛查、诊断疾病，现阶段还可辅助医生进行微创手术。

　　19世纪，德国科学家发明了硬性医用内窥镜，用于检查膀胱和尿道。早期的硬性医用内窥镜由金属管外壳、光学元件、光源组成。其中，光学元件包括棱镜、透镜、反光镜；光源有烛光、钨丝外光反射光源或小电珠内光源。硬性医用内窥镜由于其材料坚硬、结构缺陷及技术限制，不仅插入人体孔道困难，还会给患者带来较大的痛苦。同时，其光源照亮程度较低，导致影像不清晰、观察盲点多且诊断效果较差。

　　1954年，英国科学家Hopkins等人共同发明了光导纤维技术。Hirschowitz及其团队则根据光导纤维技术研发出了全球第一台纤维光学胃十二指肠镜，这也是公认的全球首款软性医疗器械产品。该产品以光导纤维作为导光、传像元件，采用外部强冷光源照明，可进行摄像。由于光导纤维是挠性元件（物体受力变形，作用力失去之后不能恢复原状的性质称为挠性），Hirschowitz团队便在镜头处加了弯曲机构，使软性内窥镜可控制弯曲方向，便于插入人体，且减少患者的痛苦。1960年，美国ACMI公司将其商业化。

　　日本企业在内窥镜方面起步较晚，1962年，日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上，加装了活检装置及照相机，显著提升了内窥镜的检测能力。1966年，奥林巴斯创新研发出内窥镜前端弯角结构，进一步提升了内窥镜的观察视野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技术突破与持续创新，日本企业已在国际内窥镜领域占据举足轻重的地位。目前，日企奥林巴斯已占据全球34%的内窥镜市场份额。

　　1970年，电荷耦合器件诞生。由于电荷耦合器件兼有光电转换与扫描的双重特性，其在医用内窥镜领域迅速“走红”。1983年，美国伟伦公司（Welch Allyn）率先推出世界上首台电子内窥镜。其后，西欧与日本企业迅速跟进，加大电子内镜的研发投入，掀起了一股至今未衰的电子内窥镜开发与应用的热潮。

　　相比纤维内镜，电子内窥镜具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同时观察等诸多优势，目前已成为市场主流。

　　纵观医用内窥镜的发展史，从硬性内镜到纤维内镜，再到电子内镜，内窥镜的外形和结构发生了巨大的变化，其影像质量也随着产品迭代而稳步提升。同时可以看到，内窥镜产品每一次跨越式发展，均是源于最底层的技术革新。例如，基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜；基于电荷耦合器件技术，内窥镜企业创新出电子内镜，并逐步替代纤维内镜。另一方面，结构、材料、术式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景，挽救了更多患者，也催生了更庞大的内窥镜市场。

　　内窥镜的格局与机会

　　随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动，我国内窥镜行业正加速发展。据统计，我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015年，我国内窥镜器械市场占全球比例为12.8%，市场规模为152亿元；2019年占比达到17.2%，市场规模为254亿元；预计2023年将增至22.7%，市场规模将达到423亿元。

图1 中国内窥镜市场规模和预测

　　另一方面，中国是内窥镜市场增速最快的国家之一，市场增速远高于全球市场平均增速。2015年到2019年，全球内窥镜市场规模年复合增长率仅为5.4%，而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达14.5%。

　　巨大的市场空间及高速增长的市场为国产内窥镜企业带来了发展机遇，但目前，国内内窥镜领域仍被跨国巨头占据主要市场。在我国内窥镜软镜竞争格局中，日本三家企业独占鳌头，其他品牌占比不足2%。其中，奥林巴斯占比71%，富士占比15%，宾得占比12%。在硬镜领域，由德国、日本、美国企业主导，市场占比超80%。其中，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌占据了我国硬镜市场前四。

　　目前，国产企业已在核心部件方面实现突破。内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器、光源。在冷光源方面，我国已有116款产品获得国家药监局批准；图像处理器方面，已有47款获批产品。

　　至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）。其中，CCD技术被国外少数企业垄断，CMOS技术则在全球范围内兴起。从技术上看，CMOS具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，被认为有较大可能成为内窥镜传感器主流技术。目前，全球已有多家企业将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出多款创新内窥镜产品。同时，国内企业在CMOS技术方面进展迅速，与海外技术差距较小，有较大机会凭借CMOS图像传感器实现技术突围。

　　目前，在软镜领域，国产企业主要有深圳开立、上海澳华等；硬镜领域主要包括新光维医疗、沈阳沈大、天松医疗、迈瑞医疗、海泰新光等。

　　从单一器械的国产化历史看，内窥镜领域存在较大的发展空间。尤其是随着新技术的出现，内窥镜的国产化进程将大幅提速。例如，光学成像技术上，CMOS图像传感器崛起，打破了日系CCD垄断；染色技术上，在奥林巴斯的NBI技术之外，各品牌已研发出自主染色技术，如宾得I-Scan技术、开立医疗VIST技术等；镜体制造上，镜体耗材化趋势愈加明显，一次性内窥镜有所突破。结合多种技术创新，市场上出现一次性内窥镜、复合内窥镜（超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等）、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜、3D内窥镜、胶囊内窥镜等多种创新产品。随着新技术的出现及传统技术的静默，国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线，而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。

　　内窥镜的创新驱动力

　　从内窥镜的发展历史来看，内窥镜的跨越式迭代源于最原始的技术突破。而今，CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础。另一方面，内窥镜市场规模的持续增长为内窥镜企业抢夺市场、获取利润、创造财富提供了广阔的空间，也驱动着内窥镜企业不断创新产品，使其在市场竞争中占据主动。同时，消费行为转变、临床需求升级、资本押注、政策支持、企业竞争等多种因素共同推进内窥镜企业持续创新。

　　相比20年前，如今临床需求已经有了巨大的变化。对医生而言，需要更清晰、更立体（三维）、包含更多参数的影像；对患者而言，需要安全、无痛、及时反馈的内窥镜诊断及治疗。

图2 临床需求变化推动内窥镜创新

　　针对更清晰的需求，国内外企业已在研或研发出4K超清内窥镜。另外，荧光镜（工作光谱为400nm-900nm）较传统的白光镜（工作光谱为400nm-700nm）具有更广泛的工作光谱，因而可展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影，如胆囊管、淋巴管、血管显影；白光镜则主要展现人体组织的表层图像。因此，荧光镜已越来越广泛地应用于临床。如今，欧谱曼迪已打破海外企业持续领先局面，率先推出了全球首款4K荧光腹腔镜系统；同时还有其他国内企业推出相关产品，如美润达在中国国际医疗器械博览会展示了其4K超高清荧光内窥镜系统。

　　针对更立体的需求，3D内窥镜可为医生提供三维立体的图像。目前，赛诺微医疗已推出3D电子胸腹腔镜系统；速瑞医疗的三维电子腹腔内窥镜已获国家药监局批准。但是，3D内窥镜同样存在清晰度较低的问题，如何实现3D与4K的结合将是企业考虑的下一个难题。

　　针对更多参数的需求，开立医疗已推出国内首款超声内镜，可提供内窥镜图像及超声图像；南微医学研发出了内窥式光学相干断层成像系统（EOCT），该产品在国内首次将光学相干断层技术应用于消化道的早癌诊断；精微视达则首创胰胆管共聚焦显微内窥镜，该产品可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息，并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。

　　针对更安全的需求，多家企业已研发出一次性内窥镜，解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题，提高了安全性。例如，瑞派医疗的一次性电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管已于2020年获批；而新光维医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达等企业也已有一次性内窥镜产品获批上市。

　　针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现给患者带来了希望。目前，安翰医疗、金山科技、资福医疗等企业已推出多款胶囊内镜，可用于肠胃疾病检查及早癌筛查。

　　针对及时反馈的需求，人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均，内窥镜读图医生稀缺，人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到“专家级”，且读图时间更短，出具诊断报告更快。

　　除此之外，国产发展趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新，众多投资机构的资金支持也为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下，内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。

　　（动脉网供稿）

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