【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第七章  文件、记录与数据管理

第三节 记录与数据

第一百一十一条  使用电子记录系统，应当建立业务操作规程，规定系统安装、设置、权限分配、用户管理、变更控制、数据备份、数据恢复、日常维护与定期回顾的要求。

【理解】

当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了，企业应结合自身业务流程和系统操作流程来建立相应的电子记录系统操作规范。

在“GVP逐条谈  |  109.记录电子化，工作高效化” 中，我们理解了电子记录系统的定义。那么哪些可以被称作电子记录系统？

电子记录系统要具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理，记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。基于这个定义，目前最常见的电子媒介有电脑硬盘、云盘、或者eTMF系统等。

·常见电子记录系统

计算机网络公共盘

通过在服务器上建立计算机网络公共盘，可以集工具和管理于一身。在公共盘上可对相应文件夹/文件设置权限，限制上传、只读、查看、修改、删除或者编辑内容，并对人员给予权限的分配，以有效管理公共盘上文件的安全性。

云盘

云盘是云存储技术的主要载体，目前已经发展得相当成熟，可以实现计算机网络公共盘的所有功能与管理方法。在此基础上，云盘的安全存储多使用银行级传输加密、文件加密存储、防暴力破解等多种安全技术保障，数据的传输安全通道值得信赖。此外，云盘还具有不间断冗余备份的特点，保障文件免于丢失。

不管是计算机网络公共盘还是云盘，在企业中一般由IT人员管理，而非电子记录负责人。根据21 CFR Part 11的定义，这属于开放系统：在此环境中系统的登录不是被那些对系统内电子记录的内容负责的人所控制。当使用开放系统来建立、修改、保持或传送电子记录，应使用设计程序和控制，以保证电子记录从创建处到接收处的真实性、完整性和机密性。

所以，对于非药物警戒人员管理的公共盘和云盘，必须使用适合的SOP来保证电子记录全程真实、完整和机密。

eTMF

eTMF是根据临床研究实际流程开发的专业级电子文档管理系统，用于保存、管理和跟踪临床试验文档及时收集，确保临床试验文件的完整、及时、准确。eTMF应符合GCP规范，覆盖从临床试验文档产生、收集、审批、签字、归档、QC等全流程，协助企业从容应对各项审计与稽查，以及企业SOP文档的日常管理，有效提高文件管理的效率和质量，满足个人、项目、部门、企业同层级文件规范管理要求。

eTMF一般都能满足Saas云端部署或本地部署，能够充分配合本条中对于建立相应业务操作流程的要求。

·电子记录系统的管理要求

此处可参考：GVP逐条谈  |  110.电子记录，记录了就行了？ 

·电子记录系统操作流程

除了满足电子记录系统的管理要求外，建立电子记录系统操作流程也应满足数据管理的要求。 

经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：

1. 经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存；

2. 经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

【延伸阅读】

FDA 21 CFR Part 11

《药品记录与数据管理要求（试行）》（广东天普生化医药股份有限公司PV负责人 刘苹） 

(责任编辑：陆悦)